FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de raíces de Valeriana officinalis
(Valeriana) 160 mg
Extracto seco de Melissa officinalis (Melissa) 80 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en estados de nerviosismo, inquietud y dificultad para dormir.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Estudios en ratones sobre la distribución y absorción de 14C-Valtrato demuestran después de 15 h que la mayor parte de radioactividad se encontraba en el estómago en forma de metabolitos. En el cerebro se encontró 0.04 nCi/g tejido. Valtrato intacto todavía se encontró 3 h tras administración en todos los órganos examinados (hígado: 3.1; pulmón: 1.3; riñón: 0.1; corazón: 0.9). Después de 15 h no se pudo encontrar la sustancia en el cerebro ni en el hígado. En los productos de eliminación se encontró una actividad real específica del 1% en la orina y del 2.5% en las heces.

Por medio del método de la (14C)-2-desoxi-D-glucosa de Sokoloff se puede medir en el cerebro de ratas la influencia del extracto de valeriana sobre la actividad central. Este método permite la medición de la tasa local cerebral de procesamiento de glucosa (LCG). Los cambios de LCG tuvieron lugar en las áreas de la sustancia gris teniendo un efecto inhibitorio sobre la actividad neuronal, por tanto un efecto hipnótico y sedante de la Valeriana officinalis. Además, al cabo de una hora se pudo medir un aumento significativo en el contenido de dopamina y dopa en el cuerpo, haciendo probable una actividad farmacológica de la sustancia en el sistema nervioso central.

Se pudo demostrar en experimentos in vitro que los sesquiterpenos, ácido valérico y derivados del ácido valérico que aparecen en la raíz de Valeriana, inhiben la degradación del GABA. En consecuencia, se obtuvo un enriquecimiento cerebral de esta sustancia con una reducción correspondiente de la expansión de la estimulación, dando lugar a un efecto sedante.

Estudios farmacológicos humanos demuestran que el PLANTIVAL® tiene una influencia positiva sobre la estructura del sueño en voluntarios sanos con trastornos del sueño mejorando particularmente las fases de sueño profundo 3 y 4.

El extracto de Melissa officinalis tiene in vivo un efecto sedante, hipnótico y analgésico. In vitro, se pudo demostrar un efecto espasmolítico.

Se investigó la eficacia de uno de los componentes principales de la Melisa, el citronelal vía oral. Como sustancia individual, el citronelal exhibió la máxima actividad sedante.

La similitud de las acciones farmacológicas demostradas por ambos extractos justifica la combinación de ambos principios activos en una sola formulación farmacéutica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida. Debido a la escasa información, no debe ser usado durante el embarazo y lactancia. La prescripción durante el embarazo y la lactancia es responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Después de la ingestión de preparaciones de raíz de valeriana, puede producirse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náusea, dolor abdominal). La frecuencia es desconocida.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han descrito alteraciones de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La combinación con sedantes sintéticos requiere diagnóstico y supervisión médica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han descrito alteraciones de este tipo.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se administre en niños menores de 6 años de edad.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir u operar maquinaria. Por lo tanto, no debe tomarse durante las 2 horas previas a conducir u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En casos de estados de nerviosismo e inquietud tomar 1 a 2 tabletas dos veces al día.

Dosis: Como inductor del sueño, tomar de 2 a 3 tabletas 1 hora antes de acostarse.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Una dosis de 20 g de raíz de valeriana causó síntomas (fatiga, calambres abdominales, opresión en el pecho, aturdimiento, temblor de manos y midriasis), que desapareció en 24 horas. Si los síntomas surgen, el paciente debe buscar consejo médico inmediatamente y el tratamiento debe ser de apoyo.

PRESENTACIONES:

Caja con 20, 40 o 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Manténgase a no más de 30 °C (PVC/PE/PVDC/AL).

Manténgase a no más de 25 °C (PVC/PVDC/AL).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No debe usarse durante el embarazo y/o lactancia. El uso pediátrico no está indicado. No ingiera más de la dosis recomendada ni por periodos prolongados.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@schwabepharma.mx y

al teléfono -800-3682-682

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