FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula:
Solución 5 mg/1.5 mL, 10 mg/1.5 mL, 15 mg/1.5 mL
Somapacitan 3.3 mg, 6.7 mg, 10 mg
Vehículo cbp 1 mL
Hormona de crecimiento de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli, seguida por la unión de una fracción de unión a la albúmina.

SOGROYA® 5 mg/1.5 mL, solución inyectable en pluma precargada:
1 mL de solución contiene:
Somapacitan* 3.3 mg
Cada pluma precargada contiene:
Somapacitan 5 mg en 1.5 mL de solución

SOGROYA® 10 mg/1.5 mL, solución inyectable en pluma precargada:
1 mL de solución contiene:
Somapacitan* 6.7 mg
Cada pluma precargada contiene:
Somapacitan 10 mg en 1.5 mL de solución

SOGROYA® 15 mg/1.5 mL, solución inyectable en pluma precargada:
1 mL de solución contiene:
Somapacitan* 10 mg
Cada pluma precargada contiene:
Somapacitan 15 mg en 1.5 mL de solución
Material exclusivo para profesionales de la salud.

Código interno: MX26SOM00003
IPPA Oficio de autorización 13.11.24 (243300404J0004)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SOGROYA® está indicado para la sustitución de la hormona del crecimiento (HC) endógena en niños de 3 años o más, y adolescentes con retraso del crecimiento causado por una deficiencia en la hormona del crecimiento (DHC pediátrica) y en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC en adultos).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas:

El somapacitan tiene propiedades farmacocinéticas compatibles con la administración una vez a la semana. La unión reversible a la albúmina endógena retrasa la eliminación del somapacitan y, por lo tanto, prolonga la vida media in vivo y la duración de la acción.

La farmacocinética del somapacitan después de la administración subcutánea se ha investigado con niveles de dosis de 0.02 a 0.16 mg/kg/semana en la población pediátrica (2.5 a 14 años), con niveles de dosis de 0.01 a 0.32 mg/kg en adultos sanos y con dosis de hasta 0.12 mg/kg en pacientes adultos con DHC.

En general, el somapacitan muestra una farmacocinética no lineal en todo el intervalo de dosis investigado. Sin embargo, en el intervalo de dosis clínicamente relevante del somapacitan en adultos con DHC, la farmacocinética del somapacitan es aproximadamente lineal.

En la DHC pediátrica, una dosis de somapacitan de 0.16 mg/kg/semana corresponde a una concentración promedio de 80.2 ng/mL, y en la DHC en adultos, las dosis de somapacitan en el rango clínicamente relevante corresponden a concentraciones promedio de 0.1 a 36.2 ng/mL.

Absorción:

En pacientes adultos y pediátricos con DHC, la mediana del tmáx estuvo en un rango de 4 a 25.5 horas con dosis de 0.02 mg/kg/semana a 0.16 mg/kg/semana.

La exposición en estado de equilibrio se alcanzó después de la administración 1 a 2 veces a la semana.

No se ha investigado la biodisponibilidad absoluta del somapacitan en humanos.

Distribución:

El somapacitan se une ampliamente (> 99%) a proteínas plasmáticas, y se espera que se distribuya como la albúmina. Con base en los análisis de la FC poblacional, el volumen de distribución (V/F) estimado fue de 1.7 L en pacientes pediátricos con DHC y de 14.6 L en pacientes adultos con DHC.

Eliminación:

Después de administrar una dosis única y dosis repetidas de 0.16 mg/kg/semana, la vida media terminal fue de aproximadamente 34 horas en pacientes con DHC pediátrica.

La vida media terminal se estimó con las medias geométricas que estuvieron en el rango de 2 a 3 días en estado de equilibrio en pacientes pediátricos y adultos con DHC (dosis: de 0.02 a 0.12 mg/kg).

El somapacitan estará presente en la circulación durante aproximadamente 2 semanas después de la última dosis. Se ha observado poca o ninguna acumulación (índice de acumulación media: 1 a 2) del somapacitan después de la administración de dosis múltiples.

Biotransformación:

El somapacitan se metaboliza ampliamente por degradación proteolítica y escisión de la secuencia que une el péptido y la albúmina.

El somapacitan se metabolizó extensamente antes de la excreción y no se encontró somapacitan intacto ni en la orina, que fue la vía de excreción principal (81%), ni en las heces, donde se encontró el 13% del material relacionado con el somapacitan, lo que indica una biotransformación completa antes de la excreción.

Poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos con DHC: Con base en el análisis de la farmacocinética poblacional, el sexo, la raza y el peso corporal no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética después de la administración de dosis basada en el peso.

Pacientes adultos con DHC:

Edad: Los sujetos mayores de 60 años tienen una exposición mayor (29%) que los sujetos más jóvenes con la misma dosis de somapacitan. En la sección Dosis y vía de administración se describe una dosis inicial menor para los sujetos mayores de 60 años.

Sexo: Las mujeres y, en particular, las mujeres en tratamiento con estrógenos orales tienen una exposición menor (53% para las mujeres en tratamiento con estrógenos orales y 30% para las mujeres sin tratamiento con estrógenos orales) que los hombres con la misma dosis de somapacitan. En la sección Dosis y vía de administración se describe una dosis inicial mayor para las mujeres que reciben estrógenos orales.

Raza: No hubo ninguna diferencia en la exposición al somapacitan y la respuesta del IGF-I entre los sujetos japoneses y de raza blanca. A pesar de una exposición mayor en los asiáticos no japoneses en comparación con los sujetos de raza blanca con la misma dosis de somapacitan, los sujetos de raza blanca, japonesa y asiáticos no japonesa necesitaron las mismas dosis para alcanzar niveles similares de IGF-I. Por lo tanto, no existe ninguna recomendación de ajuste de la dosis con base en la raza.

Origen étnico: No se investigó el origen étnico (hispano o latino 4.5% [15 sujetos recibieron somapacitan]) debido al pequeño tamaño de la muestra en el programa de desarrollo.

Peso corporal: A pesar de existir una mayor exposición en sujetos con un peso corporal bajo en comparación con los sujetos con peso corporal alto con la misma dosis de somapacitan, los sujetos necesitaron las mismas dosis para alcanzar niveles similares de IGF-I en todo el rango de peso corporal de 35 kg a 150 kg. Por lo tanto, no hay ninguna recomendación de ajuste de la dosis con base en el peso corporal.

Insuficiencia renal: Una dosis de somapacitan de 0.08 mg/kg en estado de equilibrio produjo exposiciones mayores en sujetos con insuficiencia renal, y fueron más pronunciadas en sujetos con insuficiencia renal severa y en sujetos que requieren hemodiálisis, donde los índices de ABC0-168h en la función renal normal fueron de 1.75 y 1.63, respectivamente. En general, la exposición al somapacitan tendió a aumentar con la disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG).

Se observaron niveles más altos del ABC0-168h del IGF-I en sujetos con insuficiencia renal moderada y severa, y en sujetos que requieren hemodiálisis, con índices con respecto a la función renal normal de 1.35, 1.40 y 1.24, respectivamente.

Debido a los aumentos moderados observados en el IGF-I, combinados con las dosis iniciales bajas recomendadas y la titulación de la dosis individual del somapacitan, no hay ninguna recomendación de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: Una dosis de somapacitan de 0.08 mg/kg en estado de equilibrio dio lugar a una exposición mayor en sujetos con insuficiencia hepática moderada, con índices para una función hepática normal de 4.69 para el ABC0-168h y de 3.52 para la Cmáx.

Se observaron niveles más bajos del IGF-I estimulados por el somapacitan en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con los sujetos con una función hepática normal (el índice normal fue 0.85 en el caso de la insuficiencia hepática leve y de 0.75 en el caso de la insuficiencia moderada).

Debido a la disminución moderada observada en el IGF-I, combinada con la titulación de la dosis individual del somapacitan, no hay ninguna recomendación de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisiarias e hipotalámicas y sus análogos, somatropina y agonistas de la somatropina.

Código ATC: H01AC07.

Mecanismo de acción:

El somapacitan es un derivado de la hormona del crecimiento humana recombinante de acción prolongada. Consta en 191 aminoácidos similares a la hormona del crecimiento humana endógena, con una única sustitución en la cadena principal de aminoácidos (L101C) a la que se ha unido una fracción de unión a la albúmina. La fracción de unión a la albúmina (cadena lateral) consta de una fracción de ácido graso y un espaciador hidrofílico unido a la posición 101 de la proteína.

El mecanismo de acción del somapacitan se produce directamente a través del receptor de HC y/o indirectamente a través del IGF-I producido en los tejidos de todo el cuerpo, pero predominantemente en el hígado.

Cuando se trata la deficiencia de hormona del crecimiento con somapacitan, se logra una normalización de la composición corporal (es decir, disminución de la masa grasa corporal, un aumento de la masa corporal magra) y una acción metabólica.

Somapacitan estimula el crecimiento esquelético en pacientes pediátricos con DHC como resultado de sus efectos sobre las placas de crecimiento (epífisis) de los huesos, ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Efectos farmacodinámicos:

IGF-I:

El IGF-I es un biomarcador generalmente aceptado para la eficacia en la DHC.

Después de la administración de somapacitan se induce una respuesta del IGF-I dependiente de la dosis.

Después de 1-2 dosis semanales se alcanza un patrón en estado de equilibrio en las respuestas del IGF-I.

Los niveles de IGF-I fluctúan durante la semana. La respuesta del IGF-I es máxima después de 2 a 4 días. En comparación con el tratamiento diario con HC, el perfil de IGF-I del somapacitan difiere; consulte la Figura 1.

En pacientes con DHC pediátrica, el somapacitan produce una respuesta lineal a la dosis del IGF-I, con un cambio de 0.02 mg/kg en promedio, lo que genera un cambio en el puntaje de la desviación estándar (SDS por sus siglas en inglés) del IGF-I de 0.32.

Figura 1: Perfiles del IGF-I derivados del modelo durante el estado de equilibrio del somapacitan y la somatropina (con base en datos de DHC en adultos)

Eficacia clínica y seguridad:

DHC pediátrica:

REAL 4 (fase 3): La eficacia y la seguridad del somapacitan una vez a la semana se evaluaron en un ensayo de fase 3 de 52 semanas, aleatorizado, multicéntrico, abierto, con control activo y de grupos paralelos (REAL 4) en 200 pacientes pediátricos con DHC sin tratamiento previo. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 0.16 mg/kg/semana de somapacitan (N = 132) una vez a la semana o 0.034 mg/kg/día de somatropina (N = 68) una vez al día.

Al inicio, los 200 pacientes tenían una media de la edad de 6.4 años (rango: de 2.5 a 11 años). El 74.5% de los pacientes eran varones.

La velocidad anualizada de la estatura en la semana 52 fue similar para el somapacitan y la somatropina (Tabla 1).

Tabla 1: Resultados del crecimiento en la semana 52 en pacientes pediátricos con DHC

De acuerdo con esto, los cambios en la semana 52 en comparación con el inicio con respecto a la SDS de la estatura y la SDS de IGF-I también fueron similares para el somapacitan y la somatropina (Tabla 2).

Tabla 2: SDS de la estatura y SDS de IGF-I en pacientes pediátricos con DHC tratamiento de 52 semanas

a Media observada.

La gran mayoría de los pacientes pediátricos (96.9%) del ensayo alcanzó un nivel promedio de la SDS de IGF-I dentro del rango normal (-2 a +2) después de 52 semanas de tratamiento con somapacitan una vez a la semana (Tabla 3). Una cantidad baja de pacientes tuvo una SDS promedio del IGF-I mayor de +2 (2.3%), y ningún paciente tuvo una SDS promedio del IGF-I mayor de +3.

Tabla 3: Valores promedio de la SDS de IGF-I después de 52 semanas de tratamiento de pacientes pediátricos con DHC con somapacitan una vez a la semana

REAL 3 (fase 2): Un total de 59 pacientes pediátricos con deficiencia de la HC sin tratamiento previo con HC completaron un periodo principal de 26 semanas y una extensión de 26 semanas en un ensayo de brazos paralelos de 4 grupos con somapacitan una vez a la semana, con niveles de dosis de 0.04, 0.08 y 0.16 mg/kg/semana, y un brazo con control activo de 0.034 mg/kg/día de somatropina diaria. Los pacientes continuaron en una extensión de seguridad de 104 semanas, abierta, con brazos paralelos, con 0.16 mg/kg/semana de somapacitan y 0.034 mg/kg/día de somatropina diaria.

Posteriormente, todos los pacientes fueron transferidos para recibir 0.16 mg/kg/semana de somapacitan una vez a la semana en una extensión de seguridad a largo plazo de 208 semanas.

El tratamiento con somapacitan una vez a la semana generó beneficios continuos del tratamiento hasta por lo menos la semana 208. La SDS de la estatura fue de -1.06 (cambio con respecto al inicio: 2.85) en 38 pacientes.

El resultado de la estatura obtenido en la semana 208 en pacientes que cambiaron de 0.034 mg/kg/día de somatropina diaria a 0.16 mg/kg/semana una vez a la semana de somapacitan en la semana 156 indicó que los beneficios del tratamiento con el tratamiento diario con HC se mantienen después del cambio al somapacitan una vez a la semana.

La media del SDS de IGF-I se mantuvo dentro del rango normal para todos los grupos.

DHC en adultos: En un ensayo controlado con placebo (doble ciego) y con control activo (abierto) de 34 semanas, se aleatorizaron a 301 pacientes adultos con DHC sin tratamiento previo (2:1:2) y se expuso a 300 a somapacitan una vez a la semana o a un placebo o a somatropina diaria durante un periodo de tratamiento de 34 semanas (fase principal del ensayo). La población de pacientes tenía una media de la edad de 45.1 años (rango de 23 a 77 años; 41 pacientes tenían 65 años o más), el 51.7% eran mujeres y el 69.7% tenían DHC con inicio en la edad adulta.

Un total de 272 pacientes adultos con DHC que completaron la fase principal de 34 semanas continuaron en un periodo de extensión abierto de 53 semanas. Los sujetos que recibían placebo se cambiaron para recibir somapacitan, y los pacientes que recibían somatropina fueron aleatorizados nuevamente (1:1) para recibir somapacitan o somatropina.

A continuación, se presentan los efectos clínicos observados para las variables primarias en la fase de tratamiento principal (Tabla 4) y la fase de extensión de tratamiento (Tabla 5).

Tabla 4: Resultados a las 34 semanas

Abreviaturas: N = Número de sujetos en el conjunto de análisis completo, IC = intervalo de confianza, DM = diabetes mellitus. SDS de IGF-I: puntaje de la desviación estándar del factor de crecimiento insulínico de tipo I.

a Los parámetros de la composición corporal se basan en la exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA por sus siglas en inglés).

b El análisis primario fue una comparación de los cambios con respecto al inicio para el somapacitan y el placebo en el porcentaje de grasa troncal. Se analizaron los cambios de las mediciones en el porcentaje de grasa troncal desde el inicio hasta la semana 34 mediante un modelo de análisis de covarianza con tratamiento, tipo de inicio de la DHC, sexo, región, DM y sexo por región por interacción con DM como factores y el valor inicial como una covariable, que incorpora una técnica de imputación múltiple en la que se atribuyeron valores omitidos de la semana 34 con base en los datos del grupo de placebo.

El análisis de subgrupos post hoc de los cambios con respecto al inicio en el porcentaje (%) de grasa troncal en comparación con el placebo en la semana 34 mostró una diferencia estimada entre los tratamientos (somapacitan-placebo) de -2.49% [-4.19; -0.79] en hombres, -0.80% [-2.99; 1.39] en mujeres que no recibían estrógenos orales y -1.44% [-3.97; 1.09] en mujeres que recibían estrógenos orales.

Tabla 5: Resultados a las 87 semanas

a Los parámetros de la composición corporal se basan en la exploración por DXA.

Niveles de la SDS de IGF-I observados y simulados en el estudio clínico:

En la fase principal del estudio clínico, en general se alcanzaron valores de la SDS de IGF-I de 0 y mayores en el 53% de los pacientes adultos con DHC del estudio tratados con somapacitan después de un periodo de titulación de dosis de 8 semanas. Sin embargo, esta proporción fue menor en subgrupos particulares, como mujeres que reciben estrógenos orales (32%) y pacientes con inicio en la niñez (39%) (Tabla 6). Los análisis de simulación post hoc indicaron que se espera que las proporciones de pacientes adultos con DHC que alcancen niveles de la SDS de IGF-I mayores de 0 sean mayores en caso de que se permita una titulación de la dosis del somapacitan después de 8 semanas. En este análisis de simulación, se asumió que la titulación de dosis de somapacitan se toleró bien en todos los pacientes hasta que se alcanzó el rango objetivo de la SDS de IGF-I o una dosis de somapacitan de 8 mg por semana.

Tabla 6: Proporciones de pacientes adultos con DHC tratados con somapacitan con niveles de la SDS de IGF-I mayores de 0

Dosis de mantenimiento:

La dosis de mantenimiento varía de una persona a otra y entre los pacientes de sexo masculino y femenino. La dosis promedio de mantenimiento del somapacitan observada en ensayos clínicos de fase 3 fue de 2.4 mg/semana.

DHC pediátrica y en adultos:

Seguridad clínica: El perfil de seguridad del somapacitan fue similar al perfil de seguridad bien conocido de la somatropina. No se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad; consulte la sección Reacciones secundarias y adversas.

Inmunogenicidad:

Se detectaron anticuerpos contra el medicamento (antidrug antibody, ADA) de manera poco frecuente en pacientes pediátricos (16/132). Ninguno de estos anticuerpos fue neutralizante. No se observó ninguna evidencia de impacto de los ADA en la farmacocinética, eficacia o seguridad. No se detectaron anticuerpos contra el medicamento en los pacientes adultos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la fórmula [histidina, manitol, poloxámero 188, fenol, agua para la fabricación de inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH)].

El somapacitan no se debe usar cuando haya evidencia de actividad de un tumor.

El somapacitan no se debe usar para la estimulación del crecimiento longitudinal en niños con epífisis cerradas (consulte la sección Dosis y vía de administración).

Los pacientes con enfermedad crítica aguda que presenten complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o padecimientos similares no deben ser tratados con somapacitan (en cuanto a los pacientes que se han sometido a terapia sustitutiva, consulte la sección Precauciones generales).

Niños menores de 3 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No existen datos sobre el uso de somapacitan en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad durante la reproducción (consulte la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

No se recomienda utilizar SOGROYA® durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos.

Lactancia:

Se desconoce si el somapacitan/sus metabolitos se excretan en la leche humana.

Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción del somapacitan en la leche (consulte la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés lactantes.

Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o suspender/abstenerse de la terapia con SOGROYA®, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) reportadas con más frecuencia son (en orden decreciente [DHC pediátrica, DHC en adultos]) cefalea (12%, 12%), dolor en una extremidad (9%, NA), hipotiroidismo (5%, 2%), reacciones en la zona de inyección (5%, 1%), edema periférico (3%, 4%), artralgia (2%, 7%), hiperglucemia (2%, 1%), fatiga (2%, 6%) e insuficiencia corticosuprarrenal (1.5%, 3%).

Lista tabulada de reacciones adversas:

Las RAM que se enlistan en la Tabla 7 se basan en los datos de seguridad de un ensayo pivotal de fase 3 en curso (52 semanas) en pacientes pediátricos con DHC (edad inicial: 2.5 a 11 años) y en las reacciones adversas del tratamiento con somapacitan. Las frecuencias de las RAM se han calculado con base en las frecuencias del ensayo pivotal de fase 3.

Las reacciones adversas que se enlistan en la Tabla 8 se basan en los datos de seguridad recopilados de tres ensayos completados de fase 3 realizados en pacientes adultos con DHC (edad inicial: 19 a 77 años).

Las RAM se enlistan de acuerdo con la clasificación por sistemas de órganos del Diccionario Médico para Actividades Reglamentarias (MedDRA por sus siglas en inglés) y la categoría de frecuencia, definida como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10,000).

Tabla 7: Reacciones adversas en ensayos clínicos de fase 3 en pacientes pediátricos con DHC

* En general, estas reacciones adversas fueron no graves, de severidad leve y transitorias.

# Las reacciones en la zona de inyección incluyeron moretones en la zona de inyección (1.5%), dolor en la zona de inyección (1.5%), hematoma en la zona de inyección (1.5%) e hinchazón en la zona de inyección (0.8%).

** Dolor de piernas principalmente leve.

Tabla 8: Reacciones adversas en tres ensayos de fase 3 completados en pacientes adultos con DHC

* En general, estas reacciones adversas fueron no graves, de severidad leve o moderada, y transitorias.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Edema periférico:

Se observó con frecuencia edema periférico (3% en la DHC pediátrica y 4% en la DHC en adultos). Los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento se caracterizan por déficit del volumen extracelular. Este déficit se corrige cuando inicia el tratamiento con productos de hormona del crecimiento. Puede aparecer retención de fluidos con edema periférico. Los síntomas son normalmente transitorios, dependientes de la dosis y pueden requerir una reducción transitoria de la dosis.

Insuficiencia corticosuprarrenal:

Se observó con frecuencia insuficiencia corticosuprarrenal (1.5% en la DHC pediátrica y 3% en la DHC en adultos) (consulte la Sección Precauciones generales).

Población pediátrica:

La seguridad del somapacitan se estableció en niños y adolescentes de 3 años o más, con deficiencia del crecimiento debido a DHC. No se ha establecido el perfil de seguridad del somapacitan en pacientes con DHC menores de 3 años.

Reporte de sospechas de reacciones adversas:

Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que reporten cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los humanos, con base en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o desarrollo prenatal y posnatal.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con el somapacitan. No se observaron efectos adversos en la fertilidad de ratas macho y hembra a una dosis que produjo una exposición por lo menos 13 y 15 veces mayor que la exposición clínica máxima esperada con 8 mg/semana para los machos y las hembras, respectivamente. Sin embargo, se ha observado un ciclo estral irregular en las hembras con todas las dosis de tratamiento.

No se identificó evidencia de daño fetal cuando se administró somapacitan por vía subcutánea a ratas y conejas preñadas durante la organogénesis con dosis que produjeron exposiciones muy por encima de la exposición prevista con la dosis clínica máxima de 8 mg/semana (por lo menos 18 veces). En dosis altas que produjeron exposiciones por lo menos 130 veces mayores que la exposición clínica máxima prevista de 8 mg/semana, se hallaron huesos largos acortados/doblados/engrosados en crías de ratas hembra que recibieron somapacitan. Se sabe que dichos hallazgos en ratas se resuelven después del nacimiento y deben valorarse como malformaciones menores, no como anomalías permanentes.

El crecimiento fetal se redujo cuando las conejas preñadas recibieron somapacitan por vía subcutánea con exposiciones por lo menos 9 veces mayores que la exposición prevista con la dosis clínica máxima de 8 mg/semana.

En ratas lactantes, se secretó material relacionado con el somapacitan en la leche, pero en un nivel inferior que el observado en el plasma (hasta un 50% del nivel en plasma).

Fertilidad:

No hay experiencia clínica con el uso de somapacitan y su posible efecto en la fertilidad.

No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad de machos ni hembras en ratas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Medicamentos metabolizados por el citocromo P450:

Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento indican que la administración de la hormona del crecimiento puede aumentar la depuración de compuestos que se sabe que son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450. La depuración de compuestos metabolizados por el citocromo P450 (p. ej., esteroides sexuales, corticoesteroides, anticonvulsivos y ciclosporina) puede aumentar especialmente, dando lugar a unos niveles plasmáticos más bajos de estos compuestos. Se desconoce la relevancia clínica de esto.

Glucocorticoides:

La hormona del crecimiento disminuye la conversión de la cortisona a cortisol y puede desenmascarar un hipoadrenalismo central no descubierto previamente o hacer que las dosis bajas de reemplazo con glucocorticoides sean ineficaces (consulte la sección Precauciones generales).

Estrógenos orales:

En mujeres que reciben terapia con estrógenos orales, es posible que se requiera una dosis mayor de somapacitan para lograr el objetivo del tratamiento (consulte las secciones Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

Productos antihiperglucémicos:

El tratamiento antihiperglucémico, incluida la insulina, puede requerir un ajuste de la dosis en el caso de la administración concomitante de somapacitan, ya que este puede disminuir la sensibilidad a la insulina (consulte las secciones Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).

Otros:

Los efectos metabólicos del somapacitan también se pueden ver influidos por la terapia concomitante con otras hormonas, p. ej., testosterona y hormonas tiroideas (consulte la sección Precauciones generales).

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Población adulta:

No hubo indicios de un mayor riesgo de anticuerpos o reacciones alérgicas/de hipersensibilidad para somapacitan en comparación con Norditropin® en pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (DHCA).

No se observaron cambios clínicamente relevantes ni diferencias relevantes entre los grupos de tratamiento en otros parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica en pacientes con DHCA o sujetos sanos. No se observaron valores de laboratorio o anormalidades clínicamente significativas [aparte de las reportadas como eventos adversos (EA)] después de la exposición a somapacitan en los ensayos clínicos completados en pacientes con DHCA.

La media de glucosa en sangre en ayunas y la HbA1c estaban dentro del rango normal y no hubo cambios clínicamente relevantes aparentes observados en los ensayos clínicos completados en sujetos sanos y pacientes con DHCA.

La media de insulina en ayunas estuvo generalmente dentro de los rangos normales (datos de fase 3).

Los niveles máximos de IGF-I temporalmente por encima del rango fisiológico no se relacionaron con ninguna preocupación de seguridad en los ensayos clínicos de fase 3 en pacientes con DHCA.

Población pediátrica:

No hubo indicios de un mayor riesgo de anticuerpos anti medicamentos o reacciones alérgicas/de hipersensibilidad para somapacitan en comparación con Norditropin® en niños con DHC.

No se observaron cambios clínicamente relevantes ni diferencias relevantes entre los grupos de tratamiento en otros parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica en niños con DHC. No se observaron valores de laboratorio o anormalidades clínicamente significativas (aparte de las reportadas como EA) después de la exposición a somapacitan en los ensayos clínicos completados en niños con DHC.

La media de glucosa en sangre en ayunas y HbA1c estaban dentro del rango normal y no hubo cambios clínicamente relevantes aparentes observados en los ensayos clínicos en niños con DHC. La media de insulina en ayunas estuvo generalmente dentro de los rangos normales (datos de la fase 3).

Los niveles máximos de IGF-I temporalmente por encima del rango fisiológico no se relacionaron con ninguna preocupación de seguridad en los ensayos clínicos en niños con DHC.

PRECAUCIONES GENERALES:

Trazabilidad:

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Insuficiencia corticosuprarrenal:

El inicio del tratamiento con hormona del crecimiento puede provocar la inhibición de 11βHSD-1 y una reducción de las concentraciones de cortisol sérico. En pacientes tratados con hormona del crecimiento, es posible que se desenmascare un hipoadrenalismo central (secundario) no diagnosticado previamente y que sea necesario el reemplazo con glucocorticoides. Además, los pacientes tratados con reemplazo de glucocorticoides por hipoadrenalismo previamente diagnosticado pueden requerir un aumento en sus dosis de mantenimiento o de estrés después del inicio del tratamiento con hormona del crecimiento. Es necesario monitorear a los pacientes con hipoadrenalismo conocido para detectar la reducción de los niveles séricos de cortisol y/o la necesidad de aumentar las dosis de glucocorticoides (consulte la sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

Alteración del metabolismo de la glucosa:

El tratamiento con hormona del crecimiento puede disminuir la sensibilidad a la insulina, especialmente con dosis más altas en los pacientes susceptibles y, por lo tanto, se puede presentar hiperglucemia en sujetos con capacidad secretora de insulina inadecuada. Como resultado, durante el tratamiento con la hormona de crecimiento se pueden desenmascarar una intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus manifiesta no diagnosticadas previamente. Por lo tanto, se deben monitorear periódicamente los niveles de glucosa en todos los pacientes tratados con hormona del crecimiento, especialmente en aquellos con factores de riesgo de diabetes mellitus, como obesidad o antecedentes familiares de diabetes mellitus. Se debe monitorear estrechamente a los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o tipo 2 preexistente o con intolerancia a la glucosa durante la terapia con hormona del crecimiento. Las dosis de medicamentos antihiperglucémicos pueden requerir un ajuste cuando se inicia la terapia con hormona del crecimiento en estos pacientes.

Neoplasias:

No hay evidencia de un aumento del riesgo de nuevos cánceres primarios en pacientes tratados con hormona del crecimiento.

En pacientes con remisión completa de enfermedades malignas o que han recibido tratamiento para tumores benignos, la terapia con hormona del crecimiento no se ha asociado con un aumento de la tasa de recaídas.

Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes que hayan logrado una remisión completa de enfermedades malignas o que hayan recibido tratamiento para tumores benignos para detectar recaídas después del inicio de la terapia con hormona del crecimiento. Se debe interrumpir el tratamiento con la hormona del crecimiento si se desarrolla o reaparece un tumor maligno o benigno.

Se ha observado un ligero aumento general en las segundas neoplasias en los supervivientes de cáncer infantil tratados con la hormona del crecimiento; siendo los más frecuentes los tumores intracraneales. El factor de riesgo principal para neoplasias secundarias parece ser la exposición previa a radiación.

Los tumores intracraneales deben estar inactivos y se debe completar la terapia antitumoral antes de comenzar la terapia con somapacitan. El tratamiento se debe suspender si hay evidencia de crecimiento tumoral.

Hipertensión intracraneal benigna:

Se recomienda realizar una fundoscopía en caso de cefalea severa o recurrente, síntomas visuales, náuseas y/o vómitos para descartar que hay un papiledema. Si se confirma un papiledema, se debe considerar un diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si es necesario, retirar el tratamiento con la hormona del crecimiento. Actualmente no hay evidencia suficiente para orientar la toma de decisiones clínicas en pacientes con hipertensión intracraneal resuelta. Si se reinicia el tratamiento con la hormona del crecimiento, es necesario una estrecha vigilancia de síntomas de hipertensión intracraneal.

Función tiroidea:

La hormona del crecimiento incrementa la conversión extra tiroidea de T4 a T3 y puede, por lo tanto, desenmascarar un hipotiroidismo incipiente. Dado que el hipotiroidismo interfiere con la respuesta a la terapia con la hormona del crecimiento, a los pacientes se les deben hacer pruebas de la función tiroidea con regularidad y, cuando esté indicado recibir terapia de reemplazo con hormona tiroidea (consulte las secciones Interacciones medicamentosas y de otro género y reacciones secundarias y adversas).

Uso con estrógenos orales:

Los estrógenos orales influencian la respuesta del IGF-I a la hormona del crecimiento, incluido el somapacitan.

Las pacientes que reciben cualquier forma de estrógenos orales (terapia hormonal o anticonceptivos) deben considerar cambiar la vía de administración de los estrógenos (p. ej., productos hormonales transdérmicos, vaginales) o usar otra forma de anticoncepción. Si una mujer que recibe estrógenos orales inicia la terapia con somapacitan, es posible que se requieran dosis iniciales mayores y un periodo de titulación de la dosis más prolongado (consulte la sección Dosis y vía de administración).

Si una paciente que toma somapacitan comienza una terapia con estrógenos orales, es posible que la dosis de somapacitan se deba aumentar para mantener los niveles séricos de IGF-I dentro del rango normal adecuado para la edad. Por el contrario, si una paciente de sexo femenino que recibe somapacitan suspende la terapia con estrógenos orales, es posible que sea necesario reducir la dosis de somapacitan para evitar un exceso de somapacitan y/o efectos indeseables (consulte las secciones Dosis y vía de administración e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Cuando el somapacitan se administra en el mismo lugar durante un periodo más largo, se pueden producir cambios locales en el tejido subcutáneo, como lipohipertrofia, lipoatrofia y lipodistrofia adquirida. Se debe rotar la zona de inyección para minimizar el riesgo (consulte las secciones Dosis y vía de administración y Reacciones secundarias y adversas).

Anticuerpos:

No se observaron anticuerpos contra el somapacitan en pacientes adultos con DHC. Pocos pacientes con DHC pediátrica tuvieron un resultado positivo para anticuerpos de unión al somapacitan. Ninguno de estos anticuerpos fue neutralizante y no se observó ningún impacto sobre los efectos clínicos. Se deben hacer pruebas para detectar la presencia de anticuerpos contra el somapacitan en pacientes que no responden a la terapia.

Enfermedad crítica aguda:

El efecto de la hormona del crecimiento en la recuperación se estudió en dos ensayos controlados con placebo en 522 pacientes adultos con enfermedad crítica que sufrieron complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue mayor en los pacientes tratados con 5.3 u 8 mg de hormona del crecimiento diarios en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 42% frente a 19%. Con base en esta información, estos tipos de pacientes no deben ser tratados con somapacitan. Debido a que no hay información disponible sobre la seguridad de la terapia sustitutiva con la hormona del crecimiento en pacientes con enfermedad crítica aguda, se debe considerar los beneficios del tratamiento continuando en esta situación frente a los riesgos potenciales.

La deficiencia de hormona del crecimiento en adultos es una enfermedad de por vida y se debe tratar en consecuencia; sin embargo, la experiencia es todavía limitada en pacientes mayores de 60 años y en pacientes con más de cinco años de tratamiento para la deficiencia de hormona del crecimiento en adultos.

Pancreatitis:

Ha habido pocos reportes de pancreatitis durante el tratamiento con otros medicamentos con la hormona del crecimiento. Por lo tanto, se debe considerar en pacientes tratados con somapacitan que presenten dolor abdominal sin causa aparente.

Sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; es decir, es esencialmente “libre de sodio”.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

La influencia de SOGROYA® sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria es nula o insignificante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Subcutánea.

El somapacitan debe ser iniciado y monitoreado por médicos debidamente cualificados y experimentados en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento (p. ej., endocrinólogos).

Dosis:

Tabla 9: Recomendación de dosis

DHC pediátrica:

Titulación de dosis: La dosis de somapacitan se puede individualizar y ajustar, con base en la velocidad de crecimiento, las reacciones adversas, el peso corporal y las concentraciones séricas del factor de crecimiento insulínico de tipo I (IGF-I por sus siglas en inglés).

Las concentraciones promedio del puntaje de la desviación estándar (SDS por sus siglas en inglés) del IGF-I (calculadas 4 días después de la administración) pueden guiar el ajuste de la dosis. Los ajustes de la dosis deben tener como objetivo lograr concentraciones de la SDS del IGF-I promedio dentro del rango normal; es decir, entre -2 y +2 (de preferencia cerca de 0 SDS).

Si el IGF-I (SDS) es > 2, se debe reevaluar después de la siguiente administración de somapacitan. Si el valor sigue > 2, se recomienda reducir la dosis en 0.04 mg/kg/semana. Es posible que sea necesaria más de una reducción de la dosis en algunos pacientes.

En pacientes a los que se les ha reducido la dosis, pero que no están creciendo bien, se puede aumentar gradualmente la dosis, según sea tolerada, hasta alcanzar una dosis máxima de 0.16 mg/kg/semana. Los aumentos de dosis no deben pasar de 0.02 mg/kg por semana.

Evaluación del tratamiento:

Se debe considerar la evaluación de la eficacia y la seguridad con intervalos de aproximadamente 6 a 12 meses, y se puede determinar mediante la evaluación de parámetros auxológicos, bioquímica (niveles de IGF-I, hormonas, glucosa y lípidos) y estado puberal. Se deben considerar evaluaciones más frecuentes durante la pubertad.

El tratamiento se debe suspender en pacientes que hayan alcanzado su estatura final o que se encuentren cerca de su estatura final, es decir, una velocidad de estatura anualizada < 2 cm/año y una edad ósea > 14 años en niñas o > 16 años en niños, lo que corresponde al cierre de las placas de crecimiento epifisarias (consulte la sección Contraindicaciones). Una vez que las epífisis se han fusionado, se debe reevaluar clínicamente a los pacientes en cuanto a la necesidad de tratamiento con hormona del crecimiento.

Cuando la DHC persiste después de que se ha completado el crecimiento, se debe seguir con el tratamiento con hormona del crecimiento para lograr un desarrollo somático completo en adultos, lo que incluye masa corporal magra y acumulación mineral ósea (para obtener orientación sobre la administración de dosis, consulte la dosis recomendada para adultos en [Tabla 9]).

DHC en adultos:

Titulación de dosis: La dosis de somapacitan se debe ajustar individualmente para cada paciente. Se recomienda aumentar la dosis gradualmente con intervalos de 2 a 4 semanas en pasos de 0.5 mg a 1.5 mg, con base en la respuesta clínica del paciente y la presentación de reacciones adversas hasta una dosis de 8 mg de somapacitan a la semana.

Las concentraciones séricas de factor de crecimiento insulínico de tipo I (IGF-I por sus siglas en inglés) (en muestras extraídas de 3 a 4 días después de la administración de la dosis) se pueden utilizar como guía para la titulación de la dosis. El objetivo del puntaje de la desviación estándar (SDS por sus siglas en inglés) de IGF-I se encuentre en el rango superior normal no mayor de 2 SDS. Los niveles de la SDS de IGF-I en el rango objetivo se alcanzan normalmente durante las 8 semanas siguientes a la titulación de la dosis. En algunos pacientes adultos con DHC puede ser necesario una titulación de dosis más larga (consulte a continuación y la sección Farmacocinética y farmacodinamia).

Evaluación del tratamiento:

Si se utiliza la SDS de IGF-I como biomarcador para la titulación de dosis, el objetivo es alcanzar los niveles de la SDS de IGF-I dentro del rango de referencia superior ajustado de acuerdo con la edad (rango de referencia superior de la SDS de IGF-I: 0 y +2) en los 12 meses siguientes a la titulación de la dosis. Si este rango objetivo no se puede alcanzar dentro de este periodo, o si el paciente no obtiene la respuesta clínica deseada, se deben considerar otras opciones de tratamiento.

Durante el tratamiento de mantenimiento con somapacitan, se debe considerar la evaluación de la eficacia y la seguridad en intervalos aproximados de 6 a 12 meses, y se pueden evaluar mediante análisis de bioquímica (niveles de IGF-I, glucosa y lípidos), la composición corporal y el índice de masa corporal.

DHC pediátrica y en adultos:

Cambio de otros productos de hormona del crecimiento: Se recomienda a los pacientes que cambian de una hormona del crecimiento semanal al somapacitan que continúen con la administración el día que lo hacían una vez a la semana.

Los pacientes que cambian de hormona del crecimiento humana diaria al somapacitan una vez a la semana deben elegir el día preferido para la dosis semanal e inyectarse la dosis final del tratamiento diario el día anterior (o por lo menos 8 horas antes) a la inyección de la primera dosis de somapacitan una vez a la semana. Los pacientes deben seguir las instrucciones para la dosis que se presentan en la Tabla 9.

Terapia con estrógenos orales:

Las mujeres que reciban terapia con estrógenos orales pueden presentar concentraciones más bajas de IGF-I y requerir ajustes de la dosis de hormona de crecimiento para lograr el objetivo terapéutico (consulte la sección Precauciones generales).

No se han estudiado ni se recomienda el uso de dosis mayores a 0.16 mg/kg/semana en pacientes pediátricos con DHC.

Dosis omitida:

Se aconseja a los pacientes que hayan omitido una dosis que se inyecten el somapacitan una vez a la semana en el momento que se den cuenta tan pronto como sea posible, en un plazo de 3 días después de la dosis omitida, y que luego reanuden su programa de dosis habitual una vez a la semana. Si han transcurrido más de 3 días, la dosis se debe saltar, y la siguiente dosis se debe administrar el día programado regularmente. Si se han omitido dos o más dosis, la dosis se debe reanudar el día programado regularmente.

Cambio del día de administración:

El día de la inyección semanal se puede cambiar siempre y cuando el tiempo entre dos dosis sea de por lo menos 4 días. Después de seleccionar un nuevo día de administración de la dosis, se debe continuar con la administración de la dosis una vez a la semana.

Flexibilidad en la hora de administración:

En ocasiones, cuando no sea posible la inyección el día programado, se puede administrar somapacitan una vez a la semana hasta 2 días antes o 3 días después del día de administración semanal programado, siempre y cuando el tiempo entre dos dosis sea de por lo menos 4 días (96 horas). La administración una vez a la semana para la siguiente dosis se podría reanudar el día de administración programado habitualmente.

Poblaciones especiales:

Personas de edad avanzada (60 años o más): Por lo general, es posible que sean necesarias dosis menores de somapacitan en pacientes de edad avanzada. Para obtener más información, consulte la sección Farmacocinética y farmacodinamia.

Población pediátrica:

Se dispone de datos limitados sobre los efectos clínicos del somapacitan en pacientes con DHC pediátrica menores de 3 años. Los datos disponibles se describen en la sección Farmacocinética y farmacodinamia, pero no se puede hacer ninguna recomendación posológica.

Sexo:

Los hombres muestran una mayor sensibilidad al IGF-I a lo largo del tiempo. Esto significa que existe el riesgo de que los hombres sean sobre tratados. Las mujeres, especialmente las que reciben estrógenos orales, pueden requerir dosis más altas y un periodo de titulación de la dosis más largo que los hombres; consulte la sección Farmacocinética y farmacodinamia. En las mujeres que utilizan estrógenos orales, se debe considerar cambiar la vía de administración de los estrógenos (p. ej., transdérmica, vaginal) (consulte la sección Precauciones generales).

Insuficiencia renal:

No es necesario un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis más bajas de somapacitan, pero dado que la dosis de somapacitan se ajusta individualmente de acuerdo con la necesidad de cada paciente, no es necesario ningún otro ajuste de la dosis (consulte la sección Farmacocinética y farmacodinamia).

Insuficiencia hepática:

No es necesario un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada pueden necesitar dosis más altas de somapacitan, pero dado que la dosis de somapacitan se ajusta individualmente de acuerdo con la necesidad de cada paciente, no es necesario ningún otro ajuste de la dosis. No se dispone de información sobre el uso del somapacitan en pacientes con insuficiencia hepática severa. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con somapacitan (consulte la sección Farmacocinética y farmacodinamia).

Método de administración:

El somapacitan se debe administrar una vez a la semana, a cualquier hora del día.

El somapacitan se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, los muslos, los glúteos o la parte superior de los brazos sin necesidad de ajustar la dosis.

Se debe rotar la zona de inyección cada semana para prevenir la lipoatrofia local.

SOGROYA® 5 mg/1.5 mL, solución inyectable en pluma precargada:

La pluma SOGROYA® de 5 mg/1.5 mL (3.3 mg/mL) administra dosis de 0.025 mg (0.0075 mL) a 2 mg (0.6 mL) en incrementos de 0.025 mg.

SOGROYA® 10 mg/1.5 mL, solución inyectable en pluma precargada:

La pluma SOGROYA® de 10 mg/1.5 mL (6.7 mg/mL) administra dosis de 0.05 mg (0.0075 mL) a 4 mg (0.6 mL) en incrementos de 0.05 mg.

SOGROYA® 15 mg/1.5 mL, solución inyectable en pluma precargada:

La pluma SOGROYA® de 15 mg/1.5 mL (10 mg/mL) administra dosis de 0.10 mg (0.01 mL) a 8 mg (0.8 mL) en incrementos de 0.10 mg.

Precauciones especiales para el desecho y otros tipos de manipulación:

La pluma es para uso exclusivo de una persona.

SOGROYA® no se debe usar si la solución no tiene un aspecto de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla y sin partículas visibles.

SOGROYA® no se debe usar si se ha congelado.

No se debe sacar el cartucho de la pluma precargada y rellenarlo.

Siempre se debe acoplar una aguja antes de usarse. Las agujas no se deben reutilizar. La aguja de inyección se debe retirar después de cada inyección, y la pluma se debe guardar sin una aguja acoplada. Esto puede evitar la obstrucción de las agujas, contaminación, infecciones, fuga de la solución y dosis incorrectas. En caso de obstrucción de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones que se describen en el instructivo.

No se incluyen las agujas. La pluma precargada SOGROYA® está diseñada para utilizarse con agujas NovoFine® desechables de una longitud de entre 4 mm y 8 mm, y un calibre de entre 30G y 32G.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Ingesta accidental:

La experiencia clínica acerca de la sobredosis con somapacitan es limitada.

En función de la experiencia con el tratamiento diario con hormona del crecimiento, se puede producir una sobredosis a corto plazo con niveles bajos de glucosa en sangre inicialmente, seguidos por niveles altos de glucosa en sangre. Esta disminución de los niveles de glucosa se ha detectado bioquímicamente, pero sin signos clínicos de hipoglucemia.

La sobredosis a largo plazo podría provocar signos y síntomas compatibles con los efectos conocidos del exceso de hormona del crecimiento humana.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con una pluma precargada con 5 mg/1.5 mL.

Caja de cartón con una pluma precargada con 10 mg/1.5 mL.

Caja de cartón con una pluma precargada con 15 mg/1.5 mL.

Todas las presentaciones con instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento:

Después de abrirlo por primera vez: 6 semanas. Almacenar en refrigeración (2 °C a 8 °C).

No congelar. Mantener alejado del congelador.

Antes y después de abrirlo por primera vez:

Si no es posible refrigerarlo (p. ej., durante los viajes), SOGROYA® se puede conservar temporalmente a temperaturas de hasta 30 °C durante un total de 72 horas (3 días). Vuelva a colocar SOGROYA® en el refrigerador después de almacenarlo a esta temperatura. Si se conserva sin refrigeración y luego se vuelve a refrigerar, el tiempo total combinado sin refrigeración no debe ser mayor de 3 días; esto se debe monitorear cuidadosamente.

La pluma SOGROYA® se debe desechar si se ha mantenido a una temperatura de hasta 30 °C durante más de 72 horas (3 días) o durante cualquier periodo en que se mantenga sobre 30 °C.

Almacenar en refrigeración (2 °C a 8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador.

Mantener SOGROYA® en la caja exterior con la tapa de la pluma colocada para protegerla de la luz.

Desechar la aguja de forma segura después de cada inyección.

El desecho de cualquier medicamento no utilizado o de otros materiales de desecho se debe realizar conforme a los requisitos locales.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. No se administre a menores de 3 años. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla; si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se congele.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Titular del Registro Sanitario:

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, Bagsvaerd,

2880, Dinamarca.

Representante Legal:

NOVO NORDISK MÉXICO, S.A. de C.V.

Homero No. 1500 Piso 3, Col. Polanco Chapultepec,

C.P. 11560, Miguel Hidalgo,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 306M2024 SSA IV

No. de Autorización: 243300404J0004.

Código interno: MX26SOM00021

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