INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: VAGISENSE MIC® ayuda a recuperar las defensas naturales de la vagina. Auxiliar para eliminar los síntomas ocasionados por desequilibrio del pH vaginal y de la flora vaginal endógena como irritación, ardor y picazón.

Auxiliar en el tratamiento de la vaginitis micótica como la vulvovaginitis candidiásica resistente a azoles, causada por cepas de Candida no albicans como C. glabrata, krusei o tropicalis y candidiasis vulvovaginal recurrente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El ácido bórico se absorbe a través de piel dañada, heridas y mucosas. En mucosas (vaginal, conjuntival, ótica), se absorbe por la ausencia del estrato córneo. Los análisis de boro en sangre tras la aplicación de polvo de ácido bórico para la candidiasis vulvovaginal mostraron poca absorción (6%) y una vida media de 10.5 horas. Una vez absorbido, el boro se distribuye ampliamente a través del torrente circulatorio hacia órganos y tejidos. La mayoría se detecta en tejido óseo, riñones e hígado. El ácido bórico no se une de manera significativa a proteínas plasmáticas y atraviesa tanto la barrera hematoencefálica como la placentaria. El volumen de distribución estimado es de 0.17–0.50 L/kg. El ácido bórico no experimenta biotransformación metabólica significativa. Se excreta en la orina en su forma original (50%) dentro de las 12 horas y el resto probablemente se excrete en 3 a 7 días. El ácido bórico también se excreta por heces, saliva y sudor.(1)(2)(3)

El ácido láctico es un compuesto endógeno que en condiciones normales está presente en el epitelio vaginal. Tras la aplicación tópica vaginal su absorción sistémica es mínima y es metabolizado principalmente en hígado y músculo a través del ciclo de Cori (conversión a piruvato y entrada al ciclo de Krebs) sin producir metabolitos tóxicos. Se excreta por orina como lactato y la fracción no absorbida es eliminada en el flujo vaginal normal. Actúa localmente en el epitelio vaginal y el fluido luminal; el efecto en el pH vaginal es inmediato (minutos) tras aplicación. Por el efecto bioadhesivo del policarbófilo la permanencia del ácido láctico y el ácido bórico se prolonga en la mucosa vaginal (4).

Mecanismo de acción: VAGISENSE MIC® son óvulos vaginales, que combina los activos ácido bórico, policarbófilo y ácido láctico que contribuyen a reestablecer el pH y el microbiota vaginal, así como auxiliar para eliminar los síntomas de la candidiasis vulvovaginitis recurrente o resistente.(5)(6)

El ácido bórico posee propiedades bacteriostáticas y fungistáticas. Ejerce su efecto antimicrobiano a través de múltiples mecanismos. Interactúa con compuestos polihidroxilados de la membrana celular de bacterias y hongos (ribosa, glucosa, ácidos nucleicos), formando complejos covalentes con grupos cis-diol que alteran la integridad de la membrana y la síntesis de la pared celular. En el caso de Candida spp., inhibe la transición de la forma blastospórica a la forma hifal, reduciendo la virulencia y capacidad de adhesión al epitelio vaginal. Además, inhibe la actividad de enzimas proteolíticas del hongo y reduce la producción de biopelículas. Su actividad antifúngica es fungistática a concentraciones bajas y fungicida a concentraciones elevadas.(5)(7) Los óvulos vaginales de ácido bórico (600 mg) restauran el pH ácido del ecosistema vaginal (pH < 4.5), lo que contribuye a la inhibición del crecimiento de Candida glabrata y Candida krusei, especies con mayor resistencia al fluconazol. Este mecanismo también favorece la colonización por Lactobacillus spp., principal microorganismo protector de la microbiota vaginal normal.(8)(9) Su administración vaginal ha resultado eficaz en el tratamiento de la candidiasis vaginal resistente al imidazol, las vaginitis causadas por Candida glabrata (Torulopsis glabrata) y la vaginitis candidiásica recurrente.(10)

El ácido láctico ejerce su efecto terapéutico mediante múltiples mecanismos que se complementan entre sí:

a) Regulación del pH vaginal, la aplicación exógena de ácido láctico restaura el pH ácido, creando un ambiente hostil para los patógenos anaerobios.

b) Actividad antibacteriana directa, manteniendo pH de 3.5 a 4.0 ejerce efecto bactericida sobre organismos patógenos, sin afectar la microbiota lactobacilar nativa.

c) Modulación del microbioma vaginal, favoreciendo el predominio de Lactobacillus crispatus y Lactobacillus iners, especies productoras de ácido láctico y H2O2 con efecto protector antimicrobiano.(4)(13)(14)

El policarbófilo es un polímero poliacrílico reticulado con propiedades bioadhesivas y filmogénicas que potencian el efecto del ácido láctico, ya que libera iones de hidrógeno. Forma enlaces de hidrógeno con las glucoproteínas del moco cervicovaginal (mucina), creando una capa adhesiva que se mantiene adherida al epitelio vaginal durante horas o días. Este efecto permite una liberación sostenida y controlada del ácido láctico y ácido bórico, prolongando su acción. También actúa como hidratante vaginal, captando agua del ambiente y liberándola lentamente sobre el epitelio, lo que mejora la integridad de la mucosa y reduce el malestar asociado a la atrofia o irritación vaginal. Por último, al combinarse con ácido láctico, el policarbófilo actúa como sistema de amortiguación, manteniendo el pH dentro de un rango óptimo (3.8-4.5) de forma prolongada.(15)

Eficacia clínica:

Ácido bórico:

Tratamiento de la vaginitis por Torulopsis glabrata: En este estudio se revisaron retrospectivamente las historias clínicas de todas las pacientes atendidas en una clínica por vaginitis entre enero de 1989 y diciembre de 1994; se identificaron 80 pacientes cuyos cultivos vaginales revelaron Torulopsis glabrata y de esas pacientes se seleccionaron 60 que estaban sintomáticas, a las cuales se les dio tratamiento. La evaluación del tratamiento de la vaginitis por T. glabrata con ácido bórico vaginal (600 mg/día durante 14 días) reveló mejoría clínica o curación en 21 (81%) de los 26 episodios y erradicación micológica en 20 (77%) de los 26 episodios. Un tercio de las pacientes recibió terapia de mantenimiento con ácido bórico. Los autores concluyeron que el ácido bórico es una opción terapéutica eficaz en pacientes con vaginitis por T. glabrata, cuyo tratamiento previo con azoles había fracasado.(10)

Eficacia de la terapia de mantenimiento con ácido bórico tópico en comparación con itraconazol oral en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal recurrente: En otro estudio se evalúo la eficacia del tratamiento tópico a largo plazo con ácido bórico frente al tratamiento oral a largo plazo con itraconazol en el manejo y la prevención de la candidiasis vulvovaginal en 22 pacientes; mostrando una tasa de curación del 82% a los 15 días después del tratamiento con ácido bórico. Durante el tratamiento, los resultados de los cultivos y los signos y síntomas fueron similares en ambos grupos, sin diferencias estadísticas significativas. Tras la interrupción del tratamiento, al cabo de seis meses las recaídas fueron iguales en ambos grupos. En otro estudio se reportaron tasas de curación del 92% entre 7 y 10 días después del tratamiento y del 72% a los 30 días, y en otro se reportó una eficacia del ácido bórico en la curación del 98% de las pacientes y lo indicaron como el tratamiento de elección para la profilaxis.(16)

Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal con ácido bórico: Se realizó un estudio comparativo doble ciego entre 600 mg de ácido bórico vs 100,000 U de nistatina para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal. Las tasas de curación con ácido bórico fueron del 92% entre 7 y 10 días después del tratamiento y del 72% a los 30 días, mientras que con nistatina fueron del 64% entre 7 y 10 días y del 50% a los 30 días. La rapidez con la que se aliviaron los signos y síntomas fue similar con ambos fármacos.(17)

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se use durante el embarazo.(1)

No utilice el producto en caso de lesiones o heridas vaginales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Podría interactuar con otros medicamentos tópicos, como los corticoides, retinoides o antibióticos , reduciendo su eficacia. (1)

PRECAUCIONES GENERALES:

Precauciones de uso: Evitar su uso en grandes superficies corporales. La ingestión oral de ácido bórico puede ser muy tóxica. Evitar el contacto con ojos y boca.(1)

Su uso, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal

Dosis: Dos óvulos vaginales diarios (600 mg de ácido bórico/120 mg de policarbófilo/ác. láctico) al acostarse. (11)(17)(18)(19)(20)

Régimen de inducción: Diariamente × 14 días.(18)

Mantenimiento: 2 veces/semana × 6 meses (opcional).(18)

Preventivo: 1 óvulo al día durante 5 días después de terminado el ciclo menstrual

Modo de uso:

• Abrir la caja y, después de haberse lavado las manos cuidosamente, retirar el óvulo del blister.

• Introducir un óvulo en la vagina suavemente, buscando profundidad, preferiblemente en posición supina (acostada), evitando la caída accidental del óvulo.

• Repetir el proceso en cada aplicación.

Seguridad: Se han reportado casos de eritema del vestíbulo y ardor vaginal.(10)

PRESENTACIONES:

Caja con blíster con 1 óvulo. Caja con blíster con 5 óvulos. Caja con blíster con 10 óvulos. Todas las presentaciones con instructivo anexo.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Micromedex. Micromedex. 2025. p. 1–11 Ácido bórico.

2. Bórico A. DrugBank. 2025. p. 1–11 Ácido bórico OH HO.

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4. Haya J, García-arad Á, López C, Manzanara D, Balawi M. Ácido Láctico y Salud Vaginal. Revista decana de la especialidad.

5. Sobel JD. Recurrent vulvovaginal candidiasis. Am J Obstet Gynecol [Internet]. 2016;214(1):15–21. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.ajog.2015.06.067

6. File B, Sobel R, Becker M, Nyirjesy P. IDSOG 2022 Annual Meeting Abstracts. Am J Obstet Gynecol [Internet]. 2023;228(2):S783. Available from: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2022.11.136

7. Iavazzo C, Gkegkes ID, Zarkada IM, Falagas ME. Boric Acid for Recurrent Vulvovaginal Candidiasis: J women´s Heal. 2011;20(8):1245–55.

8. Syvolos Y, Salama OE, Gerstein AC. Constraint on boric acid resistance and tolerance evolvability in Candida albicans. Can J Microbiol. 2024;393:384–93.

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10. Sobel JD, Chaim W. Treatment of Torulopsis glabrata Vaginitis: Retrospective Review of Boric Acid Therapy. Clin Infect Dis. 1997;24:649–52.

11. Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR, Clancy CJ, Marr KA, Ostrosky-zeichner L, et al. Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2016;62:1–50.

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20. Guidelines STIT. Candidiasis vulvovaginal (VVC) Consideraciones diagnósticas. CDC. 2021.

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Reg. San. No. 3046C2024 SSA

Clase II

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

En caso de ocurrir algún efecto no deseado, descontinuar el uso del producto. El producto debe conservarse a una temperatura entre 5° y 25°C y en lugar seco, alejado de fuentes de luz y calor. No ingerir. No utilice el producto si el empaque no está intacto. No utilizar el producto después de la fecha de caducidad. Lea instructivo anexo. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.