COMPOSICIÓN:

ARTRITES® TABLETAS RECUBIERTAS:
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Diclofenaco sódico 75 mg

ARTRITES® SOLUCIÓN INYECTABLE:
Cada ampolla de 3 mL contiene:
Diclofenaco sódico 75 y 100 mg

ARTRITES® GEL 1%:
Cada 100 g de gel contienen:
Diclofenaco dietilamonio 1,16 g equivalente a 1 g de diclofenaco sódico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Analgésico, antiinflamatorio no esteroide

ARTRITES® GEL:

Para el alivio del dolor, inflamación y edema en:

- Lesiones de tejidos blandos, trauma en los tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo, debido a esguinces, torceduras, contusiones y dolor de espalda (lesiones deportivas).

- Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos: tendinitis (por ejemplo, codo de tenista), bursitis, síndrome hombro/mano y periartropatía.

- Para el alivio del dolor de artritis leve de rodilla y dedos.

- Para el alivio del dolor de formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo, osteoartritis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo, al metabisulfito sódico o a cualquiera de los excipientes. Úlcera gástrica o intestinal activa, hemorragia o perforación gástrica o intestinal. Último trimestre del embarazo. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal. Insuficiencia cardiaca grave. Como otros antinflamatorios no esteroides (AINE), ARTRITES® también está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenan crisis de asma, urticaria o rinitis aguda. Cirugía de derivación arterial coronaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se encuentran listadas a continuación, por clase de sistema orgánico y por frecuencia. Las siguientes convenciones han sido utilizadas para la clasificación de efectos indeseados:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a< 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000), frecuencias no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la comercialización se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto; se desconoce la frecuencia de estas reacciones, pero es probable que sean raras o muy raras.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de seriedad

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Efectos gastrointestinales: Con todos los AINE (entre ellos el diclofenaco) se han notificado casos de úlcera hemorrágica o perforación gastrointestinales que pueden ser mortales y que pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas premonitorios o antecedentes gastrointestinales graves. Esto generalmente tiene consecuencias más graves en los ancianos. Si un paciente tratado con ARTRITES® presenta hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento.

Como con todos los AINE (incluido el diclofenaco), es indis­pensable una supervisión médica estricta y un cuidado particular al prescribir ARTRITES® a pacientes con síntomas de trastornos digestivos o antecedentes de úlcera, hemorragia o perforación gástricas o intestinales. El riesgo de hemorragia gastrointestinal aumenta con dosis crecientes de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo en los que sufrieron complicaciones como hemorragia o perforación, así como en los ancianos.

Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en los ancianos y en los pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo en los que sufrieron complicaciones como hemorragia o perforación, debe usarse la menor dosis eficaz para el tratamiento inicial y de mantenimiento.

Debe considerarse la asociación con fármacos protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) en tales pacientes, así como en aquellos que requieren la coadministración de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo los ancianos, deberán señalar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). Se recomienda precaución en caso de coadministración de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

También se requiere una supervisión médica estricta y precaución en los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su estado está sujeto a agudizaciones.

Efectos cardiovasculares: El tratamiento con AINE, entre ellos el diclofenaco, sobre todo con dosis elevadas y durante un tiempo prolongado, se asocia con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves (incluido infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).

De manera general, se desaconseja el tratamiento en pacientes con enfermedad cardiovascular confirmada (insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica comprobada, arteriopatía periférica) o con hipertensión descompensada. Si es necesario el tratamiento en dichos pacientes y en los que presentan factores importantes de riesgo cardiovascular (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo), sólo deberán recibirlo tras un análisis cuidadoso de su caso particular y administrando únicamente en dosis ≤ 100 mg al día si el tratamiento inicial con la solución inyectable se continúa durante más de 4 semanas con comprimidos o supositorios.

Dado que los riesgos cardiovasculares asociados con el diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, deberá usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Deberá evaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente y su respuesta al tratamiento, sobre todo éste dura más de 4 semanas.

Los pacientes deben permanecer atentos a los signos y síntomas de acontecimientos arteriotrombóticos graves (p.ej., dolor torácico, disnea, debilidad, disartria), que pueden manifestarse sin aviso previo. Informar al paciente que debe consultar inmediatamente a un médico en caso de producirse un acontecimiento de esta índole.

Efectos hemáticos: Durante el tratamiento prolongado con ARTRITES® se recomienda vigilar el recuento sanguíneo, como con cualquier otro AINE. Como otros AINE, ARTRITES® puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con anomalías hemostáticas deben ser objeto de una supervisión cuidadosa.

Efectos respiratorios (asma preexistente): En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, tumefacción de la mucosa nasal (p.ej., pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias (en especial si se acompañan de síntomas alérgicos de tipo rinitis), las reacciones producidas por Los AINE como agudizaciones del asma (intolerancia a los analgésicos o síndrome de asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria, son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tomar precauciones especiales en tales pacientes y estar preparado para una urgencia vital. Esto se aplica también a pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, aquellos con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Se recomienda precaución particular al utilizar por vía parenteral en pacientes con asma bronquial, debido a una posible agudización de los síntomas.

Efectos hepatobiliares: Es necesaria una supervisión médica estricta al prescribir ARTRITES® a pacientes con disfunción hepática, ya que su estado puede agravarse.

Al igual que con otros AINE, pueden producirse elevaciones de una o varias enzimas hepáticas con el diclofenaco. Durante el tratamiento prolongado con ARTRITES® está indicado un control regular de la función hepática como medida preventiva. Si persisten o empeoran los valores anormales de las pruebas de la función hepática, si surgen signos o síntomas clínicos indicativos de hepatopatía, o en presencia de otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, exantema), debe suspenderse el tratamiento con ARTRITES®. Con el uso del diclofenaco puede ocurrir hepatitis, sin síntomas prodrómicos.

Se recomienda precaución al utilizar ARTRITES® en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.

Reacciones cutáneas: Los AINE (incluido ARTRITES®) se han asociado muy raramente con reacciones cutáneas graves, a veces mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo de sufrir estas reacciones parece ser mayor al principio del tratamiento, pues la mayoría de ellas aparecen durante el primer mes. Debe suspenderse la administración de ARTRITES® inmediatamente si se observan erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa o algún otro signo de hipersensibilidad.

Con el diclofenaco, al igual que con otros AINE, pueden producirse raramente reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas o anafilactoides, en sujetos que no habían sido expuestos con anterioridad al medicamento.

Efectos renales: Dado que el tratamiento con AINE, entre ellos el diclofenaco, se ha asociado con retención de líquidos y edema, se requiere un cuidado particular en pacientes con disfunción cardiaca o renal o con antecedentes de hipertensión, en los ancianos, en pacientes que reciban un tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que puedan afectar significativamente la función renal y en aquellos con una disminución importante del volumen de líquido extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica mayor. Como precaución se recomienda vigilar la función renal al utilizar ARTRITES® en tales casos. Suele haber reversión al estado preterapéutico al suspender el tratamiento.

Pacientes geriátricos: Por razones médicas evidentes, se requiere precaución en los ancianos. En particular, en pacientes de edad avanzada frágiles o de bajo peso, se recomienda utilizar la menor dosis que sea eficaz.

Interacciones con AINE: Debe evitarse la coadministración de ARTRITES® y AINE sistémicos, como los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, debido al riesgo de efectos indeseados.

Excipientes especiales: El metabisulfito sódico contenido en la solución inyectable también puede provocar, en casos aislados, broncoespasmo y reacciones de hipersensibilidad graves.

Enmascaramiento de signos de infección: Como otros AINE, ARTRITES® puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

ARTRITES® tableta: Este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

ARTRITES® GEL 1%: Debe considerarse la posibilidad de experimentar eventos adversos sistémicos (aquellos asociados con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si el diclofenaco tópico se usa a una dosis más alta o durante un periodo de tiempo más prolongado del recomendado.

El diclofenaco tópico debe aplicarse solo a la piel intacta y sin enfermedad; evite la aplicación sobre lesiones cutáneas o heridas abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas, y no debe ingerirse.

Suspenda el tratamiento si desarrolla erupciones cutáneas luego de aplicar el producto. El diclofenaco tópico puede ser usado con vendajes no oclusivos, pero no debe usarse con vendajes oclusivos herméticos.

Advertencias sobre los excipientes:

Contiene propilenglicol por lo que puede producir irritación en la piel.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación:

ARTRITES® tabletas recubiertas: Para el alivio del dolor como analgésico: 75 mg, una toma cada 12 horas, sin superar la dosis máxima diaria de 150 mg.

ARTRITES® solución inyectable 75 mg: Según prescripción médica. 1 ampolla IM Cada 12 horas, por 2 días máximo.

ARTRITES® solución inyectable 100 mg: Según prescripción médica. 1 ampolla IM Cada 24 horas, por 2 días máximo.

Adultos: Las ampollas de diclofenaco no se deben administrar por más de dos días; si es necesario, el tratamiento puede continuarse con tabletas o supositorios.

Inyección intramuscular: Deben seguirse las siguientes instrucciones para la inyección intramuscular a fin de evitar daños a un nervio u otro tejido en el sitio de la inyección.

Por lo general, la dosis es de una ampolla de 75 mg al día administrada mediante inyección intraglútea profunda en el cuadrante superior externo, usando una técnica aséptica. En casos severos la dosis diaria puede aumentarse excepcionalmente a dos inyecciones de 75 mg separadas por un intervalo de unas cuantas horas (una inyección en cada glúteo). Otra opción consiste en combinar una ampolla de 75 mg con otras formas farmacéuticas de diclofenaco (por ejemplo, comprimidos, supositorios) sin superar una dosis diaria máxima total de 150 mg.

diclofenaco no se debe administrar como una inyección en forma de bolo intravenoso. No se recomienda administrar por vía intramuscular por más de 2 días.

ARTRITES® GEL 1%: Use la dosis efectiva más baja por la duración más corta consistente con los objetivos individuales en el tratamiento de cada paciente. (2)

Extremidades inferiores: aplicar el gel (4 g) en la zona afectada 4 veces al día; no aplicar más de 16 g diarios en cualquiera que sea la articulación afectada en los miembros inferiores. (2)

Extremidades superiores: Aplicar el gel (2 g) en la zona afectada 4 veces al día; no aplicar más de 8 g diarios a cualquier articulación afectada en los miembros superiores. (2)

La dosis total no debe exceder los 32 g por día, en cualquiera q sea la articulación afectada.

Para uso tópico únicamente. Los pacientes deben consultar a su médico si la condición no mejora o empeora dentro de los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.

Adultos y adolescentes de 12 años y mayores:

Este medicamento debe ser aplicado frotando suavemente sobre el área afectada 3 o 4 veces al día. La cantidad necesaria depende del tamaño del área con dolor: 2 a 4 g de ARTRITES® gel 1% (una cantidad equivalente al tamaño entre una cereza y una nuez) es suficiente para tratar un área de unos 400 – 800 cm2. Lavar las manos luego de la aplicación, a menos que estas sean el sitio por tratar.

La duración del tratamiento depende de la indicación y la respuesta clínica. El producto no debe ser usado por más de 14 días en casos de lesiones de tejidos blandos o reumatismo de tejidos blandos, o por más de 21 días en caso de dolor artrítico, a menos que sea indicado por el médico.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

ARTRITES® 75 mg/3 mL

Caja por 5 ampollas con 3 mL en vidrio transparente tipo I.

Caja por 10 ampollas por 3 mL en vidrio transparente tipoI.

Caja por 50 ampollas por 3 mL en vidrio transparente tipoI.

ARTRITES® 100 mg/3 mL

Caja por 3 ampollas por 3 mL en vidrio transparente tipo I.

Caja por 5 ampollas por 3 mL en vidrio transparente tipo I.

Caja por 7 ampollas por 3 mL en vidrio transparente tipo I.

Caja por 10 ampollas por 3 mL en vidrio transparente tipo I.

Caja por 25 ampollas por 3 mL en vidrio transparente tipo I.

Caja por 50 ampollas por 3 mL en vidrio transparente tipo I.

Caja por 100 ampollas por 3 mL en vidrio transparente tipoI.

ARTRITES® GEL

Caja con tubo colapsible de aluminio recubierto con laca epoxifenólica y tapa plástica por 30 g.

Caja con tubo colapsable de aluminio recubierto con laca epoxifenólica y tapa plástica por 40 g.

Caja con tubo colapsable de aluminio recubierto con laca epoxifenólica y tapa plástica por 50 g.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

servicioalcliente_colombia@siegfried.com.co

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Bogotá, D. C., Colombia