COMPOSICIÓN:

METROZIN® cápsulas blandas:
Cada CÁPSULA BLANDA contiene:
Metronidazol base 500 mg

METROZIN® suspensión oral:
Cada 100 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:
Benzoilmetronidazol 8.0 g
equivalente a metronidazol 5 g
Una cucharadita (5 mL) equivale a 250 mg de metronidazol base

METROZIN® óvulos vaginales:
Cada ÓVULO contiene:
Metronidazol base 500 mg

Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

METROZIN® cápsulas blandas y suspensión: giardiasis, tricomoniasis, amebiasis.

METROZIN® óvulos vaginales: alternativa a la vía oral en el tratamiento de vaginitis por tricomonas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacológicas/farmacodinamia:

Metronidazol: Agente antibacteriano; activo in vitro para la mayoría de las cepas de organismos asociados con la vaginosis bacteriana, incluidos Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. y Peptostreptococcus spp; inhibe la síntesis de ácidos nucleicos al alterar el ADN.

Farmacocinética:

Metronidazol vaginal: Tiempo máximo de plasma: 9,5 concentración plasmática de Peal: 281 ng/mL (2% de la dosis oral); AUC: 125 000 ng• h/mL (5% de la dosis oral única).

CONTRAINDICACIONES:

METROZIN® cápsulas blandas: Hipersensibilidad al metronidazol o a los imidazoles.

METROZIN® suspensión oral: Antecedentes de discrasias sanguíneas, hipersensibilidad al metronidazol, enfermedades del sistema nervioso central. Primer trimestre del embarazo, niños menores de dos (2) años. Durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas. Este medicamento debe usarse únicamente por prescripción médica.

METROZIN® óvulos vaginales: Antecedentes de discracias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central, hipersensibilidad al metronidazol, primer trimestre del embarazo. Este medicamento debe usarse únicamente por prescripción médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Se han reportado casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune:

Angioedema, shock anafiláctico.

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos psicóticos incluyendo confusión y alucinaciones.

Animo depresivo.

Trastornos del sistema nervioso:

Neuropatía periférica sensitiva.

Cefalea, convulsiones, vértigo.

Reportes de encefalopatía (ej. confusión) y síndromes cerebelosos subagudos (ej. ataxia, disartria, marcha débil, nistagmus y tremor) los cuales pueden resolverse descontinuando la medicación.

Meningitis aséptica.

Trastornos oculares:

Trastornos transitorios de la visión tales como diplopía y miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión de color.

Neuropatía óptica/neuritis.

Trastornos del oído y del laberinto:

Discapacidad auditiva/pérdida de audición (incluyendo neurosensorial).

Tinnitus.

Trastornos gastrointestinales:

Dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea.

Mucositis oral, trastornos del gusto, anorexia.

Casos reversibles de pancreatitis.

Lengua decolorada/lengua vellosa (P. ej: debido al crecimiento excesivo de hongos).

Trastornos hepatobiliares:

Aumento de las enzimas hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o hepatitis mixta y daño hepatocelular, han sido reportados algunas veces con ictericia.

Se han reportado casos de falla hepática que requirieron trasplante hepático en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Erupción cutánea, prurito, enrojecimiento facial, urticaria.

Erupciones pustulares.

Erupción fija por medicamento.

Síndrome de Stevens-Johnson.

Necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Fiebre.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias:

METROZIN® cápsulas blandas: El metronidazol debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades activas o crónicas severas del sistema nervioso central y periférico, debido al riesgo de agravación neurológica. Los pacientes deben ser informados de no tomar bebidas alcohólicas durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram (efecto antabuse). Antecedentes de discrasias sanguíneas. Niños menores de dos años. Primer trimestre del embarazo. Lactancia. Se han reportado casos de hepatotoxicidad severa/falla hepática, incluyendo casos con desenlace fatal, en pacientes con síndrome de Cockayne. El metronidazol debe ser usado con precaución en estos pacientes, y sólo si no hay un tratamiento alternativo disponible. Se deben realizar pruebas de función hepática al inicio de la terapia y la función hepática debe ser monitoreada a través del tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento. Los pacientes con síndrome de Cockayne deben ser informados de reportar inmediatamente cualquier síntoma de daño hepático potencial (como dolor abdominal sostenido de nueva aparición, anorexia, náusea, vómito, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o picazón) a su médico. Este producto contiene sorbitol por tanto no debe ser consumido por los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: Según criterio médico.

Amebiasis y giardiasis en adultos: 500 mg cada 8 horas durante 5 a 10 días consecutivos.

Amebiasis: 35-50 mg/kg/día por vía oral, divididos en 3 dosis, durante 5-10 días. No se debe sobrepasar la dosis máxima de 2400 mg/día.

Giardiasis: 5 mg/kg/dosis cada 8 horas, durante 5-7 días.

Tricomoniasis: Ajustar dosis tricomoniasis 500 mg 2 veces al día durante 7 días o dosis única de 2 g.

Vaginosis bacteriana: 500 mg cada 12 horas por 7 días o 2 gr dosis única.

Tratamiento mixto en la mujer: 250 mg cada 12 horas durante 10 días, más un óvulo vaginal en la noche durante 10 días; en todos los casos la pareja sexual debe recibir simultáneamente una tableta oral de 500 mg cada 12 horas durante 10 días.

DESCRIPCIÓN:

El metronidazol es un medicamento antiinfeccioso imidazólico con acción bactericida, amebicida y tricomonicida, que presenta actividad antiprotozoaria y antimicrobiana de amplio espectro, con actividad contra la Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis. En los microorganismos o los parásitos susceptibles, el metronidazol es reducido por unas proteínas transportadoras de electrones de bajo potencial de reduccion (nitrorreductasas como ferredoxina); los productos de la reducción son los responsables de los efectos citotóxicos y antimicrobianos del metronidazol como lo son la alteración del ADN y la inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos.

Grampositivos anaerobios: Clostridium, C. difficile, C. perfringens, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Gramnegativos anaerobios: Bacteroides fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ureolyticus, Fusobacterium, Prevotella bivia, P. buccae, P. disiens, P. intermedia, P. melaninogenica, P. oralis, Porphyromonas, Veillonella.

Es activa contra Helicobacter pylori, Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Balantidium coli. Actúa principalmente contra las formas de trofozoíto de E. histolytica y tiene una actividad limitada en las formas enquistadas.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

METROZIN® 500 mg Cápsulas blandas, caja por 50 cápsulas, (Reg. San. No. INVIMA 2017M-003068-R4).

METROZIN® Suspensión oral 250 mg/5 mL, caja por 120 mL, (Reg. San. No. INVIMA 2019M-005514-R4).

METROZIN® 500 mg óvulos vaginales, caja por 10 óvulos (Reg. San. No. INVIMA 2015 M-005441-R3).

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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