COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
3 mg de Drospirenona y 0,03 mg de Etinilestradiol
(micronizado)

Excipientes con efecto conocido:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
48,17 mg de lactosa monohidrato y 0,070 mg de lecitina
de soja
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección Lista de excipientes

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto:

Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, recubierto. En una cara tiene grabada la inscripción “G63”, en la otra cara no tiene grabado nada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Anticoncepción oral.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato.

Almidón de maíz pregelatinizado.

Almidón de maíz.

Povidona K-25 Estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Alcohol polivinílico.

Dióxido de titanio (E171).

Talco (E553b).

Macrogol 3350 Lecitina (soja).

Incompatibilidades:

No procede.

Vida útil:

3 años.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital. Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.

Código ATC: G03AA12.

Índice de Pearl de fracaso del método: 0,11 (límite superior de confianza bilateral al 97,5%: 0, 6). Índice de Pearl total (fracaso del método + fracaso de la paciente): 0, 31 (límite superior de confianza bilateral al 97,5%: 0,90).

Mecanismo de acción: El efecto anticonceptivo de Rosina se basa en la interacción de varios factores, considerándose el más importante de ellos la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

ROSINA es un anticonceptivo oral combinado con Etinilestradiol y el progestágeno Drospirenona. A dosis terapéutica, Drospirenona también posee propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto le da a Drospirenona un perfil farmacológico que se asemeja mucho al de la hormona natural progesterona.

Estudios clínicos indican que las propiedades antimineralocorticoides leves dan lugar a un leve efecto antimineralocorticoide de ROSINA.

Propiedades farmacocinéticas:

Drospirenona:

Absorción: Drospirenona, administrada por vía oral, se absorbe rápidamente y de forma casi total. Las concentraciones máximas del principio activo en suero de aproximadamente 38 ng/mL se alcanzan al cabo de unas 1 a 2 horas tras una única ingestión. La biodisponibilidad de Drospirenona está entre el 76% y el 85%. La ingestión concomitante de comida no tiene influencia sobre la biodisponibilidad de Drospirenona.

Distribución: Tras su administración oral, los niveles séricos de Drospirenona disminuyen, con una semivida terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG ) o a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo del 3% al 5% de las concentraciones séricas totales del principio activo está presente como esteroides libres. El aumento de la SHBG inducido por Etinilestradiol no influye en la fijación de Drospirenona a proteínas séricas. La media del volumen de distribución aparente de Drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformación: Drospirenona se metaboliza ampliamente tras su administración oral. Los principales metabolitos plasmáticos son la forma ácida de drospirenona, generada al abrir el anillo de lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, formado por reducción y posterior sulfatación. Drospirenona también está sujeta al metabolismo oxidativo catalizado por CYP3A4.

In vitro, Drospirenona es capaz de inhibir débil a moderadamente las enzimas del citocromo P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.

Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de Drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 mL/min/kg. Drospirenona se excreta sin modificar únicamente en cantidades traza. Los metabolitos de Drospirenona se excretan en las heces y la orina según una proporción de excreción de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de la excreción de metabolitos en la orina y en las heces es aproximadamente de 40 h.

Condiciones de estado estacionario: Durante un ciclo de tratamiento, se alcanzan concentraciones máximas en estado estacionario de Drospirenona en suero de aproximadamente 70 ng/mL después de aproximadamente 8 días de tratamiento. Los niveles de Drospirenona en suero acumulados por un factor de aproximadamente 3 como consecuencia de la relación de la semivida terminal y el intervalo de dosificación.

Poblaciones especiales:

Efecto sobre la insuficiencia renal: Los niveles de Drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (CLcr, 50-80 mL/min) fueron similares con aquellos de mujeres con función renal normal (CLcr >80 mL/min). Los niveles séricos de Drospirenona alcanzaron un valor medio un 37% superior en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr, 30-50 mL/min) comparados con aquellos valores de mujeres con función renal normal. El tratamiento con Drospirenona fue bien tolerado también por las mujeres con insuficiencia renal de leve a moderada. El tratamiento con Drospirenona no dio lugar a ningún efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio.

Efecto sobre la insuficiencia hepática: En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (CL/f) disminuyó aproximadamente un 50% en voluntarias con insuficiencia hepática moderada, en comparación con las voluntarias con función hepática normal. La disminución en el aclaramiento de Drospirenona observada en voluntarias con insuficiencia hepática moderada no se tradujo en ninguna diferencia aparente en términos de concentración sérica de potasio.

Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer a la paciente a hipercalcemia), no se observó un incremento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Puede concluirse que la combinación de Drospirenona/Etinilestradiol son bien tolerados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child- Pugh B).

Grupos étnicos:

Se estudió la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de drospirenona o etinilestradiol en mujeres caucásicas y japonesas jóvenes y sanas. No se observaron diferencias clínicamente relevantes.

Etinilestradiol:

Absorción: Etinilestradiol, administrado por vía oral, se absorbe rápida y totalmente. Los picos de las concentraciones séricas son de alrededor de 33 pg/mL se alcanzan 1 a 2 horas después de la de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad de Etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los sujetos investigados, mientras que no se observó ningún cambio en los demás.

Distribución: Los niveles de Etinilestradiol en suero disminuyen en dos fases, la fase de disposición terminal se caracteriza por una semivida de aproximadamente 24 horas. Etinilestradiol se fija alta, pero no de manera muy específica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98,5%) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG y globulina de unión a corticoides (CBG). Se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 L/kg.

Biotransformación: Etinilestradiol está sujeto a un importante metabolismo intestinal y hepático de primer paso. Etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de depuración metabólica de Etinilestradiol es de aproximadamente 5 mL/min/kg.

In vitro, Etinilestradiol es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como un inhibidor basado en mecanismos de CYP3A4/5, CYP2C8 y CYP2J2.

Eliminación: Etinilestradiol no se excreta en una forma sin modificar en un grado significativo. Los metabolitos de Etinilestradiol se excretan en una proporción urinaria a biliar de 4:6. La semivida de excreción de metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones de estado estacionario: Las condiciones de estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento y los niveles séricos de Etinilestradiol acumulados por un factor de aproximadamente 1,4 a 2,1.

CONTRAINDICACIONES:

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en ninguna de las siguientes situaciones. Si alguna de ellas apareciese por primera vez mientras se están tomando AHC, su utilización se debe suspender inmediatamente.

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. trombosis, enfermedades cardiacas, diabetes mellitus, enfermedad hepática. Cáncer de mama o genital.

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):

• Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP], embolia pulmonar [EP]).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.

• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso).

• Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso).

Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):

• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ej. infarto del miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina pectoris).

• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso) o a la presencia de un factor de riesgo serio como:

- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

- Hipertensión grave.

- Dislipoproteinemia intensa.

Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa mientras los valores de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo.

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Tumores malignos que se sepa o se sospeche que se vean influidos por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).

Sangrado vaginal no diagnosticado.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes.

Hipersensibilidad al maní o a la soja.

ROSINA está contraindicado para el uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (véase las secciones Advertencias y precauciones especiales de uso e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

ROSINA no está indicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo durante la utilización de ROSINA, el medicamento deberá suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos muy extensos no han mostrado un mayor riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que tomaban AHC antes del embarazo, ni tampoco ningún efecto teratogénico cuando los AHC se tomaron sin darse cuenta durante el embarazo. No se han realizado tales estudios con Drospirenona/Etinilestradiol.

Estudios en animales han encontrado reacciones adversas durante el embarazo y la lactancia (véase la sección Datos preclínicos sobre seguridad). Basándonos en estos datos en animales, no se pueden excluir las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. No obstante, la experiencia general con los AHC durante el embarazo no proporcionó evidencia de que existan reacciones adversas en humanos.

Los datos disponibles respecto a la utilización de este medicamento durante el embarazo son demasiado escasos para permitir generar conclusiones respecto a los efectos negativos de ROSINA sobre el embarazo, la salud del feto o del neonato. Hasta la fecha, no disponemos de datos epidemiológicos de relevancia.

Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con ROSINA (véase las secciones Pauta posológica y método de administración y Advertencias y precauciones especiales de uso).

Lactancia: La lactancia puede verse afectada por los AOC, ya que éstos pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, la utilización de AOC no se deberá recomendar hasta que la madre haya dejado de amamantar completamente a su hijo. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse con la leche durante la utilización de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Para conocer las reacciones adversas graves en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados (AHC) véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso.

Durante la utilización de ROSINA se han informado las siguientes reacciones adversas farmacológicas:

Tabla 1: Reacciones adversas mediante la clasificación por órganos o sistemas de MedDRA (MedDRA SOC). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC, que se comentan con más detalle en la sección Advertencias y precauciones especiales de uso.

En mujeres que tomaban AHC se ha informado de los siguientes efectos adversos graves, que se han comentado anteriormente en la sección Advertencias y precauciones especiales de uso.

- Trastornos tromboembólicos venosos.

- Trastornos tromboembólicos arteriales.

- Hipertensión.

- Tumores hepáticos.

- Aparición o empeoramiento de trastornos para los que no se ha establecido una asociación con la utilización de AHC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática.

- Cloasma.

- Alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden hacer necesario suspender la utilización de AOC hasta que los marcadores de la función hepática regresen a la normalidad.

- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se ve incrementada muy levemente entre las usuarias de AHC. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si existe relación causal con la utilización de AOC. Para más información, véase las secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso.

Interacciones: El sangrado por privación y/o el fracaso anticonceptivo pueden ser el resultado de interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con anticonceptivos orales (véase la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Notificación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Nota: Deberá consultarse la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.

Interacciones farmacodinámicas: El uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (véase las secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso). Por lo tanto, las usuarias de ROSINA deben cambiar a un método anticonceptivo alternativo (p. ej., anticonceptivo sólo con progestágenos o métodos no hormonales) antes de comenzar la terapia con este régimen de combinación de medicamentos. ROSINA se puede reiniciar 2 semanas después de completar el tratamiento con este régimen de combinación de medicamentos.

Interacciones farmacodinámicas:

Efectos de otros medicamentos sobre los comprimidos ROSINA: Pueden ocurrir interacciones con medicamentos inductores de enzimas microsomales, lo que puede resultar en un incremento del aclaramiento de hormonas sexuales y que puede conducir a sangrados por privación y/o fracaso anticonceptivo.

Tratamiento: La inducción enzimática ya se puede observar luego de unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima generalmente es medida en unas pocas semanas. Después del cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática puede mantenerse durante aproximadamente 4 semanas.

Tratamiento de corta duración: Las mujeres en tratamiento con medicamentos que inducen enzimas deberán utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo, además del AOC. El método de barrera debe ser usado durante todo el tiempo que dure la terapia con el medicamento concomitante o por 28 días después de su suspensión. Si la terapia farmacológica se extiende más allá del final de los comprimidos en el paquete de AOC, el siguiente paquete de AOC debe iniciarse inmediatamente después del anterior sin el intervalo habitual sin comprimidos.

Tratamiento de larga duración: En mujeres que reciben tratamiento de larga duración con principios activos que son inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo fiable no hormonal.

Las siguientes interacciones han sido reportadas en la bibliografía.

Sustancias que aumentan la eliminación de los AOC (eficacia disminuida de AOC por inducción enzimática), por ejemplo: Barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina y medicamentos para el VIH ritonavir, nevirapina y efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y productos que contienen el remedio herbal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Sustancias con efectos variables sobre la eliminación de los AOC: Cuando se administra de manera concomitante con AOC, muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidas las combinaciones con inhibidores del VHC, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestinas. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.

Por lo tanto, se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para el VIH/VHC para identificar posibles interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional en terapia con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

Sustancias que disminuyen la eliminación de AOC (inhibidores enzimáticos): La importancia clínica de las posibles interacciones con inhibidores enzimáticos sigue siendo desconocida.

La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas del estrógeno o la progestina, o ambas.

En un estudio de dosis múltiples con una combinación de Drospirenona (3 mg/día)/Etinilestradiol (0,02 mg/día), la administración conjunta del inhibidor potente de CYP3A4 ketoconazol durante 10 días aumentó el ABC (0-24 h) de Drospirenona y Etinilestradiol 2,7 veces y 1,4 veces, respectivamente.

Se ha demostrado que las dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día aumentan las concentraciones plasmáticas de Etinilestradiol de 1,4 a 1,6 veces, respectivamente, cuando se toman concomitantemente con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene 0,035 mg de Etinilestradiol.

Efectos de los comprimidos ROSINA en otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de determinados principios activos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Según los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias que tomaban omeprazol, simvastatina o midazolam como sustratos marcados, es improbable que se produzca una interacción clínicamente relevante de Drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo mediado del citocromo P450 de otros principios activos.

Los datos clínicos sugieren que Etinilestradiol está inhibiendo la eliminación de sustratos de CYP1A2, lo que conduce a un aumento débil (p. ej., teofilina) o moderado (p. ej., tizanidina) en su concentración plasmática.

Otras formas de interacción: En pacientes sin insuficiencia renal, la utilización concomitante de Drospirenona y de los inhibidores de la ECA o los AINE no dio lugar a un efecto significativo sobre el potasio sérico. No obstante, no se ha estudiado la utilización concomitante de ROSINA con antagonistas de aldosterona o de diuréticos reductores de potasio. En este caso, debe analizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. Véase también la sección Advertencias y precauciones especiales de uso.

Pruebas de laboratorio: La utilización de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, entre las que se encuentran los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticoides y fracciones lipídicas o de lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango de referencia normal para los valores de laboratorio. Drospirenona da lugar a un incremento de la actividad plasmática de renina y en la aldosterona plasmática por su leve actividad antimineralocorticoide.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos sobre seguridad:

En animales de laboratorio, los efectos de Drospirenona y de Etinilestradiol se limitaron a los asociados con la acción farmacológica conocida. En concreto, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales que se considera que son específicos de la especie. Con exposiciones a Drospirenona que superaban las de las usuarias de ROSINA, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.

La decisión de prescribir ROSINA debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV) y cómo se compara el riesgo de TEV con ROSINA con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (véase las secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso: Advertencias:

Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de ROSINA.

Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de ROSINA.

En caso de sospecha o confirmación de trombosis venosa o arterial, se debe suspender el uso de AHC. En caso que se inicie la terapia anticoagulante, se debe iniciar una anticoncepción alternativa adecuada debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas). Trastornos circulatorios.

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como ROSINA pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con ROSINA, cómo afectan sus factores de riesgo actuales a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.

Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).

Se estima1 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene Drospirenona, entre 9 y 12 mujeres presentarán un TEV en un año; esto se compara con unas 62 en mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel.

1 Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes medicamentos comparados con los AHC que contienen levonorgestrel.

2 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 años-mujer (A-M), basado en un riesgo relativo para los AHC que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

En ambos casos, el número de TEV por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el periodo de posparto.

El TEV puede ser mortal entre el 1% y el 2% de los casos.

Número de episodios de TEV por cada 10.000 mujeres en un año

De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC.

Factores de riesgo de TEV:

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (véase la tabla).

ROSINA está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (véase la sección Contraindicaciones). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (véase la sección Contraindicaciones).

Tabla: Factores de riesgo de TEV

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el periodo de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Fertilidad, embarazo y lactancia”, véase la sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar): En el caso que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario que está tomando un AHC.

Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

- Inflamación unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.

- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.

- Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

- Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas.

- Aparición de tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.

- Dolor torácico agudo.

- Aturdimiento intenso o mareo.

- Latidos cardiacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones de las vías respiratorias).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera coloración azul de una extremidad.

Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHC con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo de TEA: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (véase la tabla). ROSINA está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponga en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (véase la sección Contraindicaciones). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (véase la sección Contraindicaciones).

Tabla: Factores de riesgo de TEA

Síntomas de TEA:

En caso que se presenten síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario que está tomando un AHC.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

- Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

- Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

- Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

- Problemas de visión repentinos en un ojo o en ambos.

- Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.

- Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

- Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón.

- Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.

- Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

- Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

- Latidos cardiacos acelerados o irregulares.

Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de AOC durante periodos prolongados (> 5 años), pero sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y de otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un leve aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) con respecto a que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC actualmente. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la suspensión del uso de AOC. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman actualmente o que tomaron recientemente anticonceptivos orales es pequeño comparado con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de que exista una relación causal. El patrón observado del aumento del riesgo puede deberse al diagnóstico más temprano del cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que alguna vez tomaron AOC tienden a estar menos avanzados clínicamente que los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que nunca los han tomado.

Raramente se han presentado informes de casos de tumores hepáticos benignos en usuarias de AOC, y más raramente aún, de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales que pusieron en peligro la vida de la paciente. En mujeres que tomen AOC se debe plantear la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor severo en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia, o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.

Al utilizar AOC de dosis alta (0.05 mg de Etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer endometrial y ovárico. Todavía no se ha confirmado si esto también es así en el caso de los AOC de dosis más baja.

Los tumores malignos pueden ser potencialmente peligrosos o mortales.

Otras afecciones: El estado de ánimo deprimido y la depresión son efectos no deseados bien conocidos del uso de anticonceptivos hormonales (véase la sección Reacciones adversas). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo bien conocido para el comportamiento suicida y el suicidio. Se debe aconsejar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de cambios de humor y síntomas depresivos, incluso poco después de iniciar el tratamiento.

El componente progestágeno en ROSINA es un antagonista de la aldosterona con propiedades reductoras de potasio. En la mayoría de casos, no se debe esperar un aumento de potasio. No obstante, en un estudio clínico en algunas pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y utilización concomitante de medicamentos reductores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron levemente, pero no de una forma significativa durante la administración de Drospirenona. Por lo tanto, se recomienda analizar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presentan insuficiencia renal y un potasio sérico previo al tratamiento que se encuentre en el límite superior del rango de referencia, y especialmente durante la utilización concomitante de medicamentos reductores de potasio. Ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de padecerla pueden presentar aumento de riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.

Aunque se ha informado de incrementos leves en la presión arterial de muchas mujeres que toman AOC, los aumentos clínicamente significativos son raros. Sólo en estos casos raros está justificada la suspensión inmediata del AOC. Si durante la utilización de un AOC en hipertensión preexistente los valores de presión arterial elevados de forma continua, o el aumento significativo en la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe suspender el AOC. Si se considera que es adecuado, la utilización de AOC se puede reanudar cuando se alcancen valores normotensivos con el tratamiento antihipertensivo.

Se ha informado de que las siguientes patologías pueden aparecer o agravarse tanto durante el embarazo como mientras se toman AOC, pero la evidencia de que exista una relación con la utilización de AHC no es concluyente: ictericia y/o prurito en relación con colestasis; formación de cálculos en la vesícula; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición debida a otosclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar síntomas de angioedema.

Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden hacer necesario suspender la utilización de los AOC hasta que los marcadores de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestática y/o el prurito relacionado con la colestasis, que aparecen previamente durante el embarazo o durante la utilización previa de esteroides sexuales, hace necesario suspender los AOC.

Aunque los anticonceptivos hormonales combinados pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que demuestre que es necesario alterar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que utilizan AOC de dosis baja (los que contienen < 0,05 mg de Etinilestradiol). No obstante, a las mujeres diabéticas se les debe observar atentamente, en especial al principio de utilizar AOC.

Se ha informado el empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, durante la utilización de AOC.

El cloasma puede aparecer ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar exponerse a la radiación solar o ultravioleta mientras toman AOC.

Exámenes médicos/consulta médica: Antes de iniciar o de reanudar el tratamiento con ROSINA, se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (véase la sección Contraindicaciones) y las advertencias (véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso). Es importante dirigir a la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de ROSINA en comparación con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.

También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.

Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia: La eficacia de los anticonceptivos hormonales combinados puede verse reducida en caso de, p. ej., comprimidos olvidados (véase la sección Pauta posológica y método de administración), alteraciones gastrointestinales (véase la sección Pauta posológica y método de administración) o medicamentos concomitantes (véase la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Disminución del control del ciclo: Con todos los AOC pueden aparecer sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de utilización. Por lo tanto sólo procede evaluar la aparición de cualquier sangrado irregular después de un periodo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si las irregularidades en los sangrados persisten o aparecen después de ciclos previos regulares, se debe pensar entonces en causas no hormonales, y está indicado tomar las precauciones diagnósticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo. Entre ellas se puede incluir un legrado.

En algunas mujeres puede que no se produzca un sangrado por privación durante el periodo sin comprimidos. Si el AHC se ha tomado según las instrucciones descritas en la sección Pauta posológica y método de administración, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AHC no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes del primer sangrado por privación, que no se ha producido, o si no se han producido dos sangrados por privación, se debe descartar el embarazo antes de seguir tomando el AHC.

Elevaciones de ALT: Durante los ensayos clínicos con pacientes tratados por infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) con los medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones de transaminasas (ALT) superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) más frecuentemente en mujeres que usan medicamentos que contienen Etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (véase las secciones Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Excipientes: Este medicamento contiene 48,17 mg de lactosa monohidrato por comprimido. Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o absorción deficiente de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0,070 mg de lecitina de soja por comprimido. Las pacientes con hipersensibilidad al maní o la soja no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Pauta posológica y método de administración:

Método de administración: Para uso por vía oral.

Pauta posológica:

Cómo tomar ROSINA: Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden que se muestra en el blíster. Se debe tomar un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Cada blíster posterior debe iniciarse después de un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el cual se suele producir un sangrado por privación. Éste suele empezar el día 2 a 3 después de haber tomado el último comprimido y puede no haber concluido antes de empezar el siguiente blíster.

Cómo empezar a tomar ROSINA:

En caso de no haber usado anticonceptivos hormonales (en el último mes): El uso de los comprimidos ROSINA debe comenzar el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual).

En el caso de cambio desde otro anticonceptivo combinado hormonal (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico): Es preferible que la mujer empiece a tomar ROSINA el día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo oral combinado (AOC) previo; y a más tardar el día posterior al intervalo sin comprimidos o de comprimidos de placebo del AOC previo. Cuando se cambia de un anillo vaginal o un parche transdérmico, los comprimidos ROSINA se deben comenzar preferiblemente el día del retiro del dispositivo, pero los comprimidos ROSINA no se deben comenzar más tarde que el día de la siguiente aplicación.

En el caso de cambio desde un método de sólo progestágeno (píldora , inyección o implante que sólo contienen progestágeno) o desde un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progesterona: La mujer puede cambiarse cualquier día desde la píldora que sólo contiene progestágeno (desde un implante o el DIU el día de su retiro, desde un inyectable al momento de la siguiente inyección) pero en todos estos casos debe aconsejarse el uso de un método de barrera los primeros 7 días que tome los comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer debe empezar a tomarlo inmediatamente. Si lo hace así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre: A la mujer se le debe aconsejar que comience el uso de comprimidos ROSINA el día 21-28 después del parto o del aborto en el segundo-tercer trimestre. Si empezase más tarde, también se le debe recomendar que utilice de forma adicional un método de barrera durante los primeros 7 días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo antes de empezar a tomar el AHC, o la mujer debe esperar al primer periodo menstrual.

En el caso de mujeres lactantes, véase la sección Fertilidad, embarazo y lactancia.

Manejo de comprimidos omitidos:

Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas al tomar cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde, y el resto de los comprimidos los debe tomar a la hora habitual.

Si se demora más de 12 horas al tomar cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. En caso de que se olviden comprimidos se deben seguir estas dos reglas básicas:

1. La toma de comprimidos nunca debe interrumpirse por un periodo de más de 7 días.

2. Son necesarios 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para mantener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovárico.

Según esto, en la práctica se pueden dar los siguientes consejos:

Semana 1: La usuaria debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, durante los siguientes 7 días debe utilizar simultáneamente un método de barrera como el preservativo. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca estén del periodo habitual sin comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2: La usuaria debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso o si se ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe recomendar a la mujer que utilice métodos adicionales durante 7 días.

Semana 3: El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente porque a continuación viene el periodo de 7 días sin comprimidos. Sin embargo, puede evitarse el riesgo de reducción de la protección anticonceptiva ajustando la toma de comprimidos.

Si se sigue una de las dos opciones que proponemos a continuación, no es necesario utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días previos al comprimido olvidado. Si éste no es el caso, la mujer debe seguir la primera de las dos alternativas y también utilizar métodos adicionales durante los 7 días siguientes.

• La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Después, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Empezará a tomar el siguiente blíster inmediatamente después de terminar el blíster actual, es decir, no debe dejar descanso entre los blísteres. No es probable que la mujer presente sangrado por privación antes del final del segundo blíster, pero puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual los días que esté tomando los comprimidos.

• A la mujer también se le puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos del blíster actual. Debe esperar un periodo de 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y en lo sucesivo continuar con el siguiente blíster.

Si la mujer ha olvidado comprimidos y después no presenta sangrado menstrual en el primer periodo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de problemas gastrointestinales: En caso de problemas gastrointestinales graves (p. ej., vómitos o diarrea), la absorción puede que no sea completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se presentan vómitos 3 a 4 horas después de tomar el comprimido, se debe tomar un nuevo comprimido (de sustitución) tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir los consejos que se dan en relación con los comprimidos olvidados, tal como aparecen en la sección Pauta posológica y método de administración "Manejo de comprimidos omitidos", si aplica. Si la mujer no quiere modificar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el(los) comprimido(s) adicionales de otro blíster.

Cómo retrasar un sangrado por privación: Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar tomando otro blíster de ROSINA sin el periodo libre de comprimidos. La prolongación puede mantenerse todo lo que se desee hasta el final del segundo blíster. Durante la prolongación, la mujer puede presentar sangrado intermenstrual o manchado. La toma normal de ROSINA se reanuda después del periodo habitual de 7 días sin comprimidos.

Para cambiar su periodo a otro día de la semana distinto del que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente periodo sin comprimidos el número deseado de días.

Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no presente sangrado por privación, y que tenga sangrado intermenstrual o manchado durante el blíster siguiente (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Poblaciones especiales:

Niños y adolescentes: El uso de comprimidos ROSINA está indicado después del primer sangrado menstrual. No hay datos sobre la necesidad de modificar la dosis.

Pacientes de edad avanzada: No aplica. El uso de comprimidos ROSINA no está indicado después de la menopausia.

Insuficiencia hepática: Los comprimidos ROSINA están contraindicados en mujeres con insuficiencia hepática (véase las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas).

Insuficiencia renal: Los comprimidos ROSINA están contraindicados en mujeres con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda (véase las secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se ha tenido todavía ninguna experiencia de sobredosis con ROSINA. Basándonos en la experiencia general con los anticonceptivos hormonales combinados, los síntomas que posiblemente podrían producirse en este caso son: náuseas, vómitos y un sangrado por privación. El sangrado por privación puede ocurrir incluso en niñas antes de la menarquia, si toman accidentalmente el medicamento. No existen antídotos y el tratamiento deberá ser sintomático.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

ROSINA 3 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos están empacados en un blíster de PVC/PVDC//Al. Los blísteres son empacados en bolsas de PET/Alu/PE, luego se empacan en una caja de cartón con el prospecto para la paciente.

Tamaños de envase:

21 comprimidos recubiertos 3 × 21 comprimidos recubiertos 6 x 21 comprimidos recubiertos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER PLC.

Número de autorización de comercialización

INVIMA 2022M-0017033-R1

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Almacenar en el empaque original para protegerlo de la luz.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.