COMPOSICIÓN:

TIROXIN® 25:
Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica 25 mcg

TIROXIN® 50:
Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica 50 mcg

TIROXIN® 62:
Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica 62 mcg

TIROXIN® 88:
Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica 88 mcg

TIROXIN® 100:
Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica 100 mcg

TIROXIN® 112:
Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica 112 mcg

TIROXIN® 125:
Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica 125 mcg

TIROXIN® 150:
Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica 150 mcg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

TIROXIN® está indicado en:

Suplencia de la hormona tiroidea. También está indicado en la supresión de concentraciones plasmáticas de TSH para remover el factor trófico en el tratamiento de cáncer de tiroides.

Administrar TIROXIN® como una dosis diaria única, con el estómago vacío, entre media hora y una hora antes del desayuno. Administrar al menos 4 horas antes o después de los fármacos que puedan interferir con la absorción de TIROXIN® (ver Interacciones).

Evaluar la necesidad de ajustar la dosis cuando se administre habitualmente en el lapso de una hora del consumo de determinados alimentos que puedan afectar la absorción de TIROXIN®.

Administrar a bebés y niños que no pueden tragar las tabletas enteras, triturarlas y colocarlas en suspensión en una pequeña cantidad de agua (5 a 10 mL o de 1-2 cucharaditas) de agua y administrar inmediatamente la suspensión con una cuchara o un gotero. No almacenar la suspensión. No administrar con alimentos que disminuyen la absorción de TIROXIN®, como las fórmulas a base de soja para bebés.

Principios generales de dosificación: La dosis de TIROXIN® utilizada para el hipotiroidismo o la supresión de la TSH hipofisiaria depende de una variedad de factores, entre los que se incluyen: edad del paciente, peso corporal, estado cardiovascular, afecciones médicas concomitantes (incluido el embarazo), los medicamentos concomitantes, alimentos administrados conjuntamente y la naturaleza específica de la afección que se está tratando. Es necesario individualizar la dosificación para tener en cuenta estos factores y los ajustes de dosis realizados en función de una evaluación periódica de la respuesta clínica y los parámetros de laboratorio del paciente. El efecto terapéutico generado por la administración de TIROXIN®, puede no ser evidenciado hasta 4 a 6 semanas.

CONTRAINDICACIONES:

TIROXIN® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al medicamento o a cualquier ingrediente en la formulación.

También se encuentra contraindicada en pacientes con tirotoxicosis subclínica o tirotoxicosis manifiesta de cualquier etiología. Pacientes con infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda, aguda pancarditis y pacientes con insuficiencia suprarrenal no corregida, ya que las hormonas tiroideas aumentan la demanda de tejidos de hormonas adrenocorticales y por lo tanto, pueden precipitar una crisis suprarrenal aguda.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas:

No se han hecho estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, como TIROXIN® es idéntica a la hormona de la tiroides natural, no se espera que influya en la capacidad para conducir y usar máquinas, si se usa como se recomienda. No fraccionar la tableta con fines de dosificación.

REACCIONES ADVERSAS:

Entre las reacciones adversas asociadas con TIROXIN® se encuentran:

* Raramente se han reportado convulsiones con la administración de TIROXIN®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Antidiabéticos: El uso de TIROXIN® en pacientes con diabetes mellitus puede empeorar el control glicémico, generando un incremento en los requerimientos de insulina. Se requiere un control cuidadoso de la glicemia, en especial cuando la terapia se inicia, se cambia o se interrumpe.

Anticoagulantes orales: TIROXIN® puede causar un incremento en la respuesta terapéutica de los anticoagulantes orales. Por lo tanto, una disminución en la dosis de anticoagulante puede justificarse con la corrección del estado hipotiroideo o cuando se aumenta la dosis de TIROXIN®.

Glucósidos digitálicos: TIROXIN® puede reducir los efectos de los glucósidos digitálicos, por lo que es necesario una corrección de la dosis con el uso concomitante.

Antidepresivos: El uso concomitante de antidepresivos con TIROXIN® puede incrementar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas de ambos medicamentos. Entre estos se incluye riesgo de arritmias cardíacas y estimulación del sistema nervioso central. TIROXIN® puede acelerar la acción de antidepresivos tricíclicos. La administración de sertralina en pacientes estabilizados con TIROXIN® puede requerir un incremento en la dosis de TIROXIN®.

Ketamina: El uso concomitante de ketamina y TIROXIN® puede producir hipertensión y taquicardia. Se requiere un estricto control de la presión sanguínea y frecuencia cardíaca en estos pacientes.

Simpaticomiméticos: La terapia conjunta de simpaticomiméticos con TIROXIN® puede incrementar los efectos de estos medicamentos. Así mismo en pacientes con enfermedad coronaria se puede incrementar el riesgo de insuficiencia coronaria con el uso concomitante de simpaticomiméticos y hormonas tiroideas.

Inhibidores de la tirosina-quinasa: El uso concomitante con TIROXIN® puede causar hipotiroidismo. Se debe monitorear constantemente los niveles de TSH en estos pacientes.

Interacciones medicamento-alimento: El consumo de ciertos alimentos puede afectar la absorción de TIROXIN®; entre los que se encuentran: harina de soya (fórmula infantil), harina de semilla de algodón, nueces de nogal, calcio y jugo de naranja fortificado con calcio y fibra dietética. Estos alimentos pueden ligarse y reducir la absorción de TIROXIN®, por lo que es necesario un ajuste de dosis.

Interacciones medicamento-pruebas de laboratorio: Al interpretar los valores de la T3 y T4 deben considerarse los cambios en la concentración de la TBG, lo cual requiere medición y evaluación de la hormona no ligada libre y/o la determinación del índice de la T4 libre (FT4 I). El embarazo, la hepatitis infecciosa, los estrógenos y los anticonceptivos orales que contienen estrógeno y la porfiria intermitente aguda aumentan las concentraciones de la TBG. Se observan disminuciones en las concentraciones de la TBG en la nefrosis, hipoproteinemia severa, enfermedad severa del hígado, acromegalia y después de la terapia con andrógeno o corticoesteroide. Se han descrito hipertiroxina o hipotiroxina vinculadas a globulinemias, con la incidencia de deficiencia de la TBG aproximadamente 1 en 9000.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

No utilizar TIROXIN® para el tratamiento de la obesidad ni para la pérdida de peso. En pacientes eutiroideos la dosis dentro del rango de los requerimientos hormonales diarios es inefectivo para la reducción de peso. Las dosis mayores pueden producir manifestaciones de toxicidad serias o amenazantes de la vida, especialmente cuando se administran con aminas simpaticomiméticas, tal como las que se emplean por sus efectos anoréxicos.

- Reacciones adversas cardíacas en las personas de edad avanzada y en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente: El tratamiento excesivo con TIROXIN® puede provocar un aumento en la frecuencia cardíaca, engrosamiento de la pared cardíaca, contractilidad cardíaca y puede precipitar una angina de pecho o arritmias, en particular en pacientes con enfermedad cardiovascular y en pacientes de edad avanzada. Iniciar la terapia con TIROXIN® en esta población en dosis más bajas que la dosis recomendada para personas jóvenes o en pacientes sin enfermedad cardíaca. Controlar a los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que reciben terapia de supresión con TIROXIN® para detectar arritmias cardíacas durante los procedimientos quirúrgicos. Controle a los pacientes que reciben TIROXIN® y agentes simpaticomiméticos concomitantes en busca de signos y síntomas de insuficiencia coronaria. Si aparecen síntomas cardíacos o empeoran los ya existentes, reducir la dosis del medicamento o suspenda la administración durante una semana y luego reinicie con una dosis menor. Se debe evitar incluso un leve hipertiroidismo inducido por el fármaco en pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o arritmias por taquicardia. Por ello, se deben verificar frecuentemente los parámetros de hormonas tiroideas en estos casos.

- Coma mixedematoso: Es una emergencia potencialmente mortal caracterizada por la mala circulación y el hipo metabolismo, la cual puede causar una absorción inesperada de levotiroxina sódica del tracto gastrointestinal. No se recomienda el uso de productos farmacéuticos orales con hormona tiroidea para tratar esta enfermedad; utilizar únicamente productos con hormona tiroidea formulados para administración intravenosa.

- Crisis suprarrenal aguda en pacientes con insuficiencia suprarrenal concomitante: La hormona tiroidea aumenta la depuración metabólica de glucocorticoides. El inicio de la terapia con TIROXIN® antes de iniciar una terapia con glucocorticoides puede precipitar una crisis suprarrenal aguda en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Tratar a estos pacientes con terapia de reemplazo de glucocorticoides antes de iniciar tratamiento con TIROXIN®.

- Prevención del hipertiroidismo o el tratamiento incompleto de hipotiroidismo: TIROXIN® tiene un estrecho margen terapéutico. La dosificación excesiva o insuficiente puede generar efectos negativos en el crecimiento y el desarrollo, la función cardiovascular, el metabolismo óseo, la función reproductiva, la función cognitiva, el estado de ánimo, la función gastrointestinal y en el metabolismo de la glucosa y de los lípidos. Se requiere un ajuste de dosis y un control de la misma para evitar estos efectos.

- Empeoramiento del control diabético: Agregar una terapia con TIROXIN® en pacientes con diabetes mellitus puede empeorar el control glucémico y aumentar los requerimientos de agentes antidiabéticos o de insulina. Se deben monitorear los niveles de glucosa antes, al cambiar o discontinuar el tratamiento con TIROXIN®.

- Disminución de la densidad mineral ósea asociada con el reemplazo excesivo de la hormona tiroidea: Puede aumentar la reabsorción ósea y disminuir la densidad mineral ósea como resultado del reemplazo excesivo de TIROXIN®, en particular en mujeres que estén en el periodo posmenopáusico. La mayor reabsorción ósea puede estar asociada con un aumento de los niveles séricos y la excreción urinaria de calcio y fósforo, elevaciones de la fosfatasa alcalina ósea y niveles séricos de hormonas paratiroideas suprimidos. Administre la dosis mínima de TIROXIN®.

En mujeres postmenopáusicas con hipotiroidismo y mayor riesgo de osteoporosis, se deben evitar niveles suprafisiológicos de TIROXIN®. Por lo tanto, se recomienda vigilar la función tiroidea. TIROXIN® no se recomienda en estados metabólicos hipertiroideos.

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas o antes de hacer una prueba de supresión de la tiroides, se deben excluir o tratar las siguientes enfermedades o condiciones médicas: insuficiencia coronaria, angina de pecho, arteriosclerosis, hipertensión, insuficiencia hipofisiaria o insuficiencia suprarrenal. La autonomía tiroidea también se debe excluir o tratar ates de iniciar la terapia con hormonas tiroideas.

Al iniciar la terapia con TIROXIN® en pacientes en riesgo de trastornos psicóticos, se recomienda iniciar con una dosis baja de TIROXIN® y aumentarla lentamente al inicio de la terapia. Se aconseja vigilar al paciente. Si presenta signos de trastornos psicóticos, se debe considerar el ajuste de la dosis de TIROXIN®.

La etiología del hipotiroidismo secundario se debe determinar antes de administrar terapia de reemplazo de hormonas tiroideas. Si es necesario, se debe iniciar tratamiento de reemplazo para insuficiencia suprarrenal compensada. Cuando se sospeche autonomía tiroidea, se recomienda hacer una prueba TRH o un cintigrama de supresión antes de iniciar el tratamiento.

Una vez que se establece el tratamiento con TIROXIN®, en caso de cambio de marca, se recomienda ajustar la dosificación según la respuesta clínica del paciente y las pruebas de laboratorio. Puede ocurrir hipotiroidismo y/o control inadecuado de hipotiroidismo con la coadministración de orlistat y TIROXIN®. Los pacientes que toman TIROXIN® deben consultar a su médico antes de iniciar un tratamiento con orlistat, puesto que quizá sea necesario que tome orlistat y TIROXIN® en momentos diferentes y quizá sea necesario ajustar la dosis de TIROXIN®. Más aún, se recomienda vigilar al paciente verificando sus niveles hormonales séricos.

Advertencias sobre los excipientes:

TIROXIN® 50 mcg, TIROXIN® 100 mcg: Contienen lactosa, su uso no se recomienda en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación en población específica:

Hipotiroidismo primario en adultos y adolescentes que han completado el crecimiento y la pubertad:

Empezar TIROXIN® en la dosis de reemplazo completa en personas que, más allá de esto, están sanas, no son personas de edad avanzada y han sido hipotiroideas durante un corto periodo (unos pocos meses). La dosis promedio de reemplazo completa de TIROXIN® es de aproximadamente 1.7 mcg/kg/día (p.e. 100 a 125 mcg/día para un adulto que pesa 70 kg). Ajustar la dosis en incrementos de 12.5 a 25 mcg cada 4 a 6 semanas hasta que el paciente esté clínicamente eutiroideo y la TSH sérica regrese a valores normales. Generalmente no son requeridas dosis superiores a 200 mcg por día. En raras ocasiones se obtiene una respuesta inadecuada a dosis mayores a 300 mcg/día y puede indicar incumplimiento, mala absorción, interacciones farmacológicas o una combinación de estos factores.

Dosis pediátrica:

La terapia de TIROXIN® se comienza inicialmente con dosis de reemplazo completo con la dosis recomendada por peso corporal, disminuyendo con la edad. Sin embargo, en niños con hipotiroidismo crónico o severo se recomienda una dosis inicial de 25 μg/día con incrementos de 25 μg cada 2 o 4 semanas, hasta alcanzar el efecto deseado, con base en los niveles séricos de T4 y TSH.

* Se deben ajustar las dosis con base en la respuesta clínica y los parámetros de laboratorio.

Para referencia las dosis más comúnmente utilizadas son:

DESCRIPCIÓN:

TIROXIN® (levotiroxina sódica o T4) es un preparado sintético levo isómero de la tiroxina, la hormona secretada por la glándula tiroides. La terapia con levotiroxina es la preferida sobre los desecados de tiroides debido a que su contenido hormonal está estandarizado, y los efectos terapéuticos son más predecibles.

La levotiroxina proporciona solo T4, de la cual aproximadamente el 80% es deiodinada a T3 y a T3 reversa (RT3). Dado que el T3 es tres veces más potente que la T4, virtualmente toda la actividad de la T4 puede ser responsabilidad de la T3.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

TIROXIN® 25, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0010646).

TIROXIN® 50, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2017M-0005365-R1).

TIROXIN® 62, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2016 M-0011227-R1).

TIROXIN® 88, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009847).

TIROXIN® 100, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2018 M-005064 R2).

TIROXIN® 112, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-0009831).

TIROXIN® 125, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2015 M-0003403-R1).

TIROXIN® 150, caja por 50 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2015 M-0003442-R2).

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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